Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemcitabin, Docetaxel och Cetuximab hos patienter med icke-resekterbar avancerad icke-småcellig lungcancer

11 oktober 2012 uppdaterad av: SCRI Development Innovations, LLC

En fas II-studie av första linjens terapi med gemcitabin, docetaxel och cetuximab hos patienter med icke-småcellig lungcancer i steg III eller IV

Syftet med denna studie är att utvärdera rollen av gemcitabin och docetaxel, en väl tolererad kemoterapiregim vid behandling av avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), i kombination med ett nytt medel cetuximab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter fastställande av behörighet kommer alla patienter att få:

  • Docetaxel + Gemcitabin + Cetuximab

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att ingå i studien måste du uppfylla följande kriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Icke-småcellig lungcancer bekräftad genom biopsi
  • Ooperbar sjukdom i stadium III eller IV
  • Mätbar sjukdom
  • Får inte ha fått någon tidigare kemoterapi för lungcancer
  • Kan utföra dagliga aktiviteter utan betydande hjälp
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Du kan inte delta i studien om något av följande gäller dig:

  • Historik av allvarlig hjärtsjukdom inom sex månader före studiestart
  • Tidigare behandling med medel som riktar sig mot EGFR-vägen
  • Historik om någon annan okontrollerad eller signifikant sjukdom

Observera: Det finns ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier. Studiecentret avgör om du uppfyller alla kriterier. Om du inte är kvalificerad för prövningen kommer studiepersonalen att förklara orsakerna. Om du är kvalificerad kommer studiepersonalen att förklara försöket i detalj och svara på alla frågor du kan ha. Du kan sedan bestämma om du vill delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Nydiagnostiserade icke-opererbara stadium III/IV NSCLC-patienter behandlades med docetaxel-30 mg/m2 IV; gemcitabin-1000mg/m2 IV dagar 1, 8; cetuximab-400mg/m2 IV dag 1, sedan 250 mg/m2 IV varje vecka. Patienterna fick upp till 6 cykler (21 dagar).
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2 30min IV, dag 1 och 8
Andra namn:
  • Gemzar
Läkemedel: Docetaxel
30 mg/m2, 30 min IV, dag 1 och 8
Andra namn:
  • Taxotere
Läkemedel: Cetuximab
100 mg/m2 IV, cykel 1 dag 1, 250 mg/m2 IV dag 8 & 15, alla efterföljande cykler 250 mg/m2 IV dag 1, 8 och 15
Andra namn:
  • Erbitux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total klinisk svarsfrekvens
Tidsram: 18 månader
Den totala svarsfrekvensen definierades som andelen behandlade patienter vars bästa svar var ett fullständigt eller partiellt svar efter att ha avslutat minst två behandlingskurer.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 18 månader
Progressionsfri överlevnad definierades som intervallet mellan startdatumet för behandlingen och datumet för uppkomsten av progressiv sjukdom eller död av någon orsak.
18 månader
Svarslängd
Tidsram: 18 månader
Svarslängden beräknades från tidpunkten för initialt uppmätt svar till datumet för första observation av progressiv sjukdom.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2005

Första postat (Uppskatta)

19 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCRI LUN 92

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Gemcitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera