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절제 불가능한 진행성 비소세포폐암 환자에서 Gemcitabine, Docetaxel 및 Cetuximab

2012년 10월 11일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

절제 불가능한 3기 또는 4기 비소세포폐암 환자를 대상으로 젬시타빈, 도세탁셀 및 세툭시맙을 사용한 1차 요법의 2상 시험

이 연구의 목적은 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에서 새로운 약제인 cetuximab과 병용하여 내약성이 우수한 화학요법인 젬시타빈 및 도세탁셀의 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자격이 결정되면 모든 환자는 다음을 받게 됩니다.

  • 도세탁셀 + 젬시타빈 + 세툭시맙

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, 미국, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, 미국, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, 미국, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 18세 이상
  • 생검으로 확인된 비소세포폐암
  • 절제 불가능한 3기 또는 4기 질환
  • 측정 가능한 질병
  • 이전에 폐암에 대한 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
  • 상당한 도움 없이 일상 생활 활동을 수행할 수 있음
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 서명된 동의서

제외 기준:

다음 중 하나라도 해당되면 연구에 참여할 수 없습니다.

  • 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 심장 질환 병력
  • EGFR 경로를 표적으로 하는 제제로 사전 치료
  • 기타 조절되지 않거나 유의미한 질병의 병력

참고: 추가 포함/제외 기준이 있습니다. 귀하가 모든 기준을 충족하는지 연구 센터에서 판단합니다. 임상시험 자격이 없는 경우 연구 담당자가 그 이유를 설명할 것입니다. 귀하가 자격이 있는 경우, 연구 담당자가 시험에 대해 자세히 설명하고 귀하가 가질 수 있는 모든 질문에 답변할 것입니다. 그런 다음 참여 여부를 결정할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
새로 진단된 절제 불가능한 III기/IV기 NSCLC 환자는 도세탁셀-30mg/m2 IV로 치료받았습니다. 젬시타빈-1000mg/m2 IV 1일, 8일; cetuximab-400mg/m2 정맥주사(IV) 1일, 이후 매주 250mg/m2 정맥주사. 환자는 최대 6주기(21-d)를 받았습니다.
의약품: 젬시타빈
1000mg/m2 30분 IV, 1일 및 8일
다른 이름들:
  • 젬자
의약품: 도세탁셀
30mg/m2, 30분 IV, 1일 및 8일
다른 이름들:
  • 탁소테레
의약품: 세툭시맙
100mg/m2 IV, 1주기 1일, 250mg/m2 IV 8일 및 15일, 모든 후속 주기 250mg/m2 IV 1일, 8 및 15일
다른 이름들:
  • 얼비툭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 임상 응답률
기간: 18개월
전체 반응률은 최소 2개 이상의 치료 과정을 완료한 후 최상의 반응이 완전 또는 부분 반응인 치료받은 환자의 비율로 정의되었습니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 18개월
무진행 생존기간은 치료 시작일과 진행성 질환 발생일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 사이의 간격으로 정의되었습니다.
18개월
응답 시간
기간: 18개월
반응 기간은 초기 측정 반응 시간부터 진행성 질환의 첫 번째 관찰 날짜까지 계산되었습니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI LUN 92

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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