Еженедельно винорелбин и пероральный капецитабин для лечения рака молочной железы IV стадии

Критерии включения:

• Субъект должен быть старше 18 и моложе 85 лет.
• У субъекта должен быть метастатический (стадия IV) рак молочной железы.
• Субъект должен иметь патологоанатомическое подтверждение рака молочной железы (по крайней мере, первичного заболевания). Желательна, но не обязательна биопсия подтверждения IV стадии заболевания. Блоки тканей должны быть доступны для обзора.
• Субъект должен иметь измеримое или неизмеримое заболевание, как определено ниже:

Поддающееся измерению заболевание включает поражения, которые можно точно измерить, по крайней мере, в одном измерении, как более 2,0 см с помощью обычных методов или более 1,0 см с помощью спиральной компьютерной томографии.

Неизмеримое заболевание включает все другие поражения (например, поражения менее 2,0 см по обычной методике или менее 1,0 см по спиральной КТ, поражение костей, плевральный выпот и др.).

- Субъект должен быть готов и способен дать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект не должен иметь серьезных сопутствующих заболеваний, таких как клинически значимое заболевание сердца, плохо контролируемое лекарствами (например, застойная сердечная недостаточность, симптоматическая ишемическая болезнь сердца и сердечные аритмии), или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, или серьезная сопутствующая инфекция.
• У субъекта не должно быть быстро прогрессирующего поражения внутренних органов (например, печень, лимфангиит легкого).
• У субъекта не должно быть признаков метастазов в ЦНС.
• У субъекта не должно быть аномальных гематологических показателей (нейтрофилы менее 1,5 x 103/мкл, количество тромбоцитов менее 100 x 103/мкл).
• У субъекта не должно быть нарушений функции почек (уровень креатинина в сыворотке больше, чем в 1,5 раза выше верхнего нормального предела) или расчетный клиренс креатинина ниже 30 мл/мин по уравнению Кокрофта и Голта.
• Субъект не должен иметь уровень билирубина в сыворотке выше, чем в 1,5 раза превышающий верхний предел нормы.
• Уровень АЛТ или АСТ у субъекта не должен превышать 2,5-кратный верхний предел нормы (или более 5-кратный верхний предел нормы в случае метастазов в печень).
• Уровень щелочной фосфатазы у субъекта не должен превышать 2,5-кратный верхний предел нормы (или более 5-кратного верхнего предела нормы в случае метастазов в печень или более 10-кратного верхнего предела нормы в случае заболевания костей).
• У субъекта не должно быть нарушений физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта, неспособности глотать или синдрома мальабсорбции.
• Субъект не должен иметь в анамнезе терапию фторпиримидинами (если только она не проводилась в качестве адъювантной терапии и не была завершена не менее чем за 12 месяцев до этого).
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта не должна быть менее 3 месяцев.
• Субъект не должен иметь Статус производительности по Карновски ниже 70%.
• Субъект не должен иметь в анамнезе другой карциномы в течение последних пяти лет, за исключением немеланомного рака кожи и лечения рака шейки матки in situ.
• Субъект не должен иметь в анамнезе непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином или известной чувствительности к 5-фторурацилу.
• У субъекта не должно быть аллотрансплантатов органов.
• Субъект не должен быть беременной или кормящей женщиной. (Женщина в постменопаузе должна иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородной).
• Субъект должен быть не менее чем через четыре недели после завершения предыдущего режима химиотерапии или с нерешенными связанными с ним токсичностями до начала исследуемого лечения.
• Субъект должен быть не менее чем через четыре недели после серьезной операции или без полного выздоровления.