Vinorelbina settimanale e capecitabina orale come trattamento per il cancro al seno in stadio IV

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve avere più di 18 anni e meno di 85 anni.
• Il soggetto deve avere un carcinoma mammario metastatico (stadio IV).
• - Il soggetto deve avere una conferma patologica del cancro al seno (almeno della malattia primaria). La conferma bioptica della malattia in stadio IV è auspicabile ma non richiesta. I blocchi di tessuto devono essere disponibili per la revisione.
• Il soggetto deve avere una malattia misurabile o non misurabile come definito di seguito:

La malattia misurabile include lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione maggiore di 2,0 cm con tecniche convenzionali o maggiore di 1,0 cm con scansione TC spirale.

La malattia non misurabile comprende tutte le altre lesioni (ad es. lesioni inferiori a 2,0 cm con tecniche convenzionali o inferiori a 1,0 cm con TC spirale, lesioni ossee, versamento pleurico, ecc.).

- Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non deve avere condizioni di comorbilità significative come malattie cardiache clinicamente significative non ben controllate con farmaci (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmie cardiache), o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi o grave infezione concomitante.
• Il soggetto non deve avere un coinvolgimento viscerale in rapida progressione (ad es. fegato, polmone linfangitico).
• Il soggetto non deve avere evidenza di metastasi al SNC.
• Il soggetto non deve avere valori ematologici anomali (neutrofili inferiori a 1,5 x 103/uL, conta piastrinica inferiore a 100 x 103/uL).
• Il soggetto non deve avere una funzionalità renale compromessa (creatinina sierica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore) o una clearance della creatinina stimata inferiore a 30 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft e Gault.
• Il soggetto non deve avere una bilirubina sierica superiore a 1,5 volte il limite normale superiore.
• Il soggetto non deve avere ALT o AST superiori a 2,5 volte il limite superiore normale (o superiore a 5 volte il limite superiore normale in caso di metastasi epatiche).
• Il soggetto non deve avere fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte il limite superiore normale (o superiore a 5 volte il limite superiore normale in caso di metastasi epatiche o superiore a 10 volte il limite superiore normale in caso di malattia ossea).
• Il soggetto non deve presentare una mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore, incapacità di deglutire o sindrome da malassorbimento
• Il soggetto non deve avere una storia di terapia con fluoropirimidina (a meno che non sia stata somministrata in un contesto adiuvante e completata almeno 12 mesi prima).
• Il soggetto non deve avere un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi.
• Il soggetto non deve avere un Karnofsky Performance Status inferiore al 70%.
• Il soggetto non deve avere una storia di un altro carcinoma negli ultimi cinque anni ad eccezione della pelle non melanoma e del cancro cervicale trattato in situ.
• Il soggetto non deve avere una storia di reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina o sensibilità nota al 5-fluorouracile.
• Il soggetto non deve avere allotrapianti di organi.
• Il soggetto non deve essere una donna incinta o in allattamento. (La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile).
• Il soggetto non deve essere a meno di quattro settimane dal completamento del precedente regime chemioterapico o con tossicità correlate irrisolte prima dell'inizio del trattamento in studio.
• Il soggetto non deve essere a meno di quattro settimane da un intervento chirurgico importante o senza recupero completo.