Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Týdenní vinorelbin a perorální kapecitabin jako léčba rakoviny prsu stadia IV

12. září 2012 aktualizováno: University of Washington

Týdenní vinorelbin a perorální kapecitabin jako léčba rakoviny prsu stadia IV: Studie fáze II s molekulárními koreláty

Primárním účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost kombinované terapie sestávající z denního perorálního kapecitabinu a týdenního intravenózního vinorelbinu u subjektů s rakovinou prsu stadia IV. Studie je navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a účinnost této kombinované terapie. Bezpečnost bude hodnocena analýzou typů toxicity, závažnosti toxicity a potřeby úpravy dávky nebo zpoždění kvůli toxicitě. Účinnost bude hodnocena analýzou míry odezvy, doby do selhání léčby, doby do progrese a celkového přežití. Naše hypotéza je, že režim bude pro tento typ a stadium rakoviny účinnější než standardní historické režimy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednočinná chemoterapie je u pokročilého karcinomu prsu zřídka kurativní. Kombinované režimy jsou dalším logickým krokem ve snaze zlepšit míru odpovědi nádoru a prodloužit přežití. Perorální kapecitabin je pohodlný způsob podávání léku analogu 5-fluorouracilu. Kromě toho je vinorelbin novější vinca alkaloidní chemoterapeutikum se zlepšenou účinností a pravděpodobně zlepšenou toxicitou oproti svým předchůdcům v léčbě rakoviny prsu. Navrhujeme kombinovat tyto dva agenty. Protože tato dvě léčiva mají nepřekrývající se toxicitu a odlišné mechanismy účinku, očekáváme, že budeme schopni podávat obě léčiva v téměř plné dávce.

Sekundární účely zahrnují posouzení, zda existuje korelace mezi intratumorálními hladinami enzymů a prognózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • University of Washington; Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být starší 18 let a mladší 85 let.
  • Subjekt musí mít metastatický (stadium IV) karcinom prsu.
  • Subjekt musí mít patologické potvrzení rakoviny prsu (alespoň primárního onemocnění). Bioptické potvrzení stadia IV onemocnění je žádoucí, ale není vyžadováno. Tkáňové bloky musí být k dispozici ke kontrole.
  • Subjekt musí mít měřitelné nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno níže:

Měřitelné onemocnění zahrnuje léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru větším než 2,0 cm konvenčními technikami nebo větší než 1,0 cm spirálním CT skenem.

Neměřitelné onemocnění zahrnuje všechny ostatní léze (např. léze menší než 2,0 cm konvenčními technikami nebo menší než 1,0 cm spirálním CT, kostní léze, pleurální výpotek atd.).

- Subjekt musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesmí mít významné komorbidní stavy, jako je klinicky významné srdeční onemocnění, které není dobře kontrolováno léky (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo závažná souběžná infekce.
  • Subjekt nesmí mít rychle postupující viscerální postižení (např. játra, lymfangitické plíce).
  • Subjekt nesmí mít známky metastáz do CNS.
  • Subjekt nesmí mít abnormální hematologické hodnoty (neutrofily méně než 1,5 x 103/ul, počet krevních destiček méně než 100 x 103/ul).
  • Subjekt nesmí mít poškozenou funkci ledvin (sérový kreatinin vyšší než 1,5 x horní normální hranice) nebo odhadovanou clearance kreatininu pod 30 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice.
  • Subjekt nesmí mít sérový bilirubin vyšší než 1,5 x horní normální limit.
  • Subjekt nesmí mít ALT nebo AST vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (nebo vyšší než 5násobek horní normální hranice v případě jaterních metastáz).
  • Subjekt nesmí mít alkalickou fosfatázu vyšší než 2,5násobek horní normální hranice (nebo vyšší než 5násobek horní normální hranice v případě jaterních metastáz nebo vyšší než 10násobek horní normální hranice v případě onemocnění kostí).
  • Subjekt nesmí mít nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu, neschopnost polykat nebo malabsorpční syndrom
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze léčbu fluoropyrimidiny (pokud nebyla podávána v adjuvantní léčbě a nebyla dokončena alespoň o 12 měsíců dříve).
  • Subjekt nesmí mít očekávanou délku života kratší než 3 měsíce.
  • Subjekt nesmí mít Karnofsky Performance Status nižší než 70 %.
  • Subjekt nesmí mít v průběhu posledních pěti let v anamnéze jiný karcinom kromě nemelanomové kůže a léčeného in situ rakoviny děložního čípku.
  • Subjekt nesmí mít v anamnéze neočekávanou závažnou reakci na léčbu fluoropyrimidinem nebo známou citlivost na 5-fluorouracil.
  • Subjekt nesmí mít orgánové aloštěpy.
  • Subjekt nesmí být těhotná nebo kojící žena. (Žena po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za neplodnou).
  • Subjekt nesmí být dříve než čtyři týdny od dokončení předchozího režimu chemoterapie nebo s nevyřešenými souvisejícími toxicitami před zahájením studijní léčby.
  • Subjekt nesmí být dříve než čtyři týdny od velké operace nebo bez úplného zotavení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Vinorelbin (20 mg/m2 IV týdny 1, 2 a 3 každého 3týdenního cyklu) a kapecitabin (825 mg/m2 dvakrát denně; 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu). Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nadměrné toxicity nebo jiného důvodu k vyřazení pacienta z protokolární terapie.
Lék: Vinorelbin
20 mg/m2 IV týdny 1, 2 a 3 každého 3týdenního cyklu. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nadměrné toxicity nebo jiného důvodu k vyřazení pacienta z protokolární terapie.
Lék: Kapecitabin
825 mg/m2 dvakrát denně; dny 1-14 každého 3týdenního cyklu. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nadměrné toxicity nebo jiného důvodu k vyřazení pacienta z protokolární terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší odezva stanovená v době, kdy subjekt dokončí protokolární léčbu
Časové okno: <= 4 roky
<= 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese stanovený v době, kdy se onemocnění každého subjektu po léčbě zhoršilo
Časové okno: <= 4 roky
<= 4 roky
Medián přežití dva a tři roky po zahájení protokolární léčby.
Časové okno: <= 3 roky
<= 3 roky
Korelace mezi intratumorálními hladinami enzymů a prognózou
Časové okno: <= 4 roky
<= 4 roky
Změřte toxicitu režimu
Časové okno: Během studijní léčby
Během studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgiana K. Ellis, M.D., University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

19. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20912-A
  • 02-1544-A 06 (Jiný identifikátor: UW Human Subjects Division)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit