Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cotygodniowa winorelbina i doustna kapecytabina jako leczenie raka piersi w stadium IV

12 września 2012 zaktualizowane przez: University of Washington

Cotygodniowa winorelbina i doustna kapecytabina jako leczenie raka piersi w stadium IV: badanie fazy II z korelacjami molekularnymi

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej polegającej na codziennym doustnym podawaniu kapecytabiny i cotygodniowym dożylnym podawaniu winorelbiny u pacjentek z rakiem piersi w IV stadium zaawansowania. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tej terapii skojarzonej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez analizę rodzajów toksyczności, ciężkości toksyczności oraz potrzeby modyfikacji dawki lub opóźnienia z powodu toksyczności. Skuteczność zostanie oceniona poprzez analizę wskaźników odpowiedzi, czasu do niepowodzenia leczenia, czasu do progresji i przeżycia całkowitego. Nasza hipoteza jest taka, że ​​schemat będzie bardziej skuteczny niż standardowe schematy historyczne dla tego typu i stadium raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia jednoskładnikowa rzadko prowadzi do wyleczenia zaawansowanego raka piersi. Schematy skojarzone są kolejnym logicznym krokiem w próbie poprawy wskaźników odpowiedzi guza i przedłużenia przeżycia. Doustna kapecytabina jest wygodnym sposobem dostarczania leku będącego analogiem 5-fluorouracylu. Ponadto winorelbina jest nowszym środkiem chemioterapeutycznym alkaloidu barwinka o zwiększonej skuteczności i prawdopodobnie lepszej toksyczności w porównaniu z poprzednikami w leczeniu raka piersi. Proponujemy połączenie tych dwóch agentów. Ponieważ te dwa leki mają nienakładające się toksyczności i różne mechanizmy działania, przewidujemy, że będziemy w stanie dostarczyć oba leki w niemal pełnej dawce.

Do celów drugorzędnych należy ocena, czy istnieje korelacja między poziomami enzymów wewnątrz guza a rokowaniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
        • University of Washington; Seattle Cancer Care Alliance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć więcej niż 18 lat i mniej niż 85 lat.
  • Pacjent musi mieć raka piersi z przerzutami (stadium IV).
  • Pacjent musi mieć patologiczne potwierdzenie raka piersi (co najmniej choroby podstawowej). Pożądane, ale nie wymagane, jest potwierdzenie biopsji choroby w IV stopniu zaawansowania. Bloki tkankowe muszą być dostępne do przeglądu.
  • Osoba musi cierpieć na mierzalną lub niemierzalną chorobę zgodnie z poniższą definicją:

Mierzalna choroba obejmuje zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze jako większe niż 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub większe niż 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej.

Choroba niemierzalna obejmuje wszystkie inne zmiany (np. zmiany mniejsze niż 2,0 cm za pomocą konwencjonalnych technik lub mniejsze niż 1,0 cm za pomocą spiralnej tomografii komputerowej, zmiany kostne, wysięk opłucnowy itp.).

- Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może mieć istotnych chorób współistniejących, takich jak klinicznie istotna choroba serca, której nie można dobrze kontrolować za pomocą leków (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa i zaburzenia rytmu serca), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub współistniejące ciężkie zakażenie.
  • Podmiot nie może mieć szybko postępujących zajęć trzewnych (np. wątroba, płuco limfatyczne).
  • Tester nie może mieć dowodów na przerzuty do OUN.
  • Uczestnik nie może mieć nieprawidłowych wartości hematologicznych (neutrofile poniżej 1,5 x 103/ul, liczba płytek krwi poniżej 100 x 103/ul).
  • Uczestnik nie może mieć upośledzonej czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 1,5 x górna granica normy) ani szacowanego klirensu kreatyniny poniżej 30 ml/min według równania Cockcrofta i Gaulta.
  • Tester nie może mieć bilirubiny w surowicy większej niż 1,5 x górna granica normy.
  • Pacjent nie może mieć ALT ani AST powyżej 2,5-krotności górnej granicy normy (lub powyżej 5-krotności górnej granicy normy w przypadku przerzutów do wątroby).
  • Pacjent nie może mieć aktywności fosfatazy alkalicznej większej niż 2,5 x górna granica normy (lub powyżej 5 x górna granica normy w przypadku przerzutów do wątroby lub powyżej 10 x górna granica normy w przypadku choroby kości).
  • Podmiot nie może mieć braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego, niezdolności do połykania lub zespołu złego wchłaniania
  • Uczestnik nie może mieć historii leczenia fluoropirymidyną (chyba że była stosowana w warunkach adjuwantowych i zakończona co najmniej 12 miesięcy wcześniej).
  • Oczekiwana długość życia podmiotu nie może być krótsza niż 3 miesiące.
  • Podmiot nie może mieć statusu wydajności Karnofsky'ego poniżej 70%.
  • Pacjentka nie może mieć historii innego raka w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem skóry innej niż czerniak i leczonego raka szyjki macicy in situ.
  • Uczestnik nie może mieć historii nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną ani znanej wrażliwości na 5-fluorouracyl.
  • Podmiot nie może mieć alloprzeszczepów narządów.
  • Podmiot nie może być kobietą w ciąży ani karmiącą piersią. (Kobieta po menopauzie musi nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można ją było uznać za niezdolną do zajścia w ciążę).
  • Uczestnik nie może być krótszy niż cztery tygodnie od zakończenia poprzedniego schematu chemioterapii lub z nieuleczalną toksycznością przed rozpoczęciem badanego leczenia.
  • Pacjent nie może być krótszy niż cztery tygodnie od poważnej operacji lub bez całkowitego wyzdrowienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Winorelbina (20 mg/m2 pc. dożylnie w 1., 2. i 3. tygodniu każdego 3-tygodniowego cyklu) i kapecytabina (825 mg/m2 pc. dwa razy na dobę; dni 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu). Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu terapii.
Lek: Winorelbina
20 mg/m2 IV tydzień 1, 2 i 3 każdego 3-tygodniowego cyklu. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu terapii.
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2 dwa razy dziennie; dni 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu. Leczenie kontynuuje się do czasu progresji choroby, nadmiernej toksyczności lub innego powodu do usunięcia pacjenta z protokołu terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź określona w czasie, gdy osobnik kończy leczenie zgodne z protokołem
Ramy czasowe: <= 4 lata
<= 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji określony w momencie, gdy choroba każdego osobnika pogarsza się po leczeniu
Ramy czasowe: <= 4 lata
<= 4 lata
Mediana przeżycia po dwóch i trzech latach od rozpoczęcia leczenia według protokołu.
Ramy czasowe: <= 3 lata
<= 3 lata
Korelacja między poziomami enzymów wewnątrz guza a rokowaniem
Ramy czasowe: <= 4 lata
<= 4 lata
Zmierzyć toksyczność reżimu
Ramy czasowe: Podczas leczenia w ramach badania
Podczas leczenia w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Georgiana K. Ellis, M.D., University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20912-A
  • 02-1544-A 06 (Inny identyfikator: UW Human Subjects Division)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Winorelbina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj