Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ukentlig Vinorelbin og Oral Capecitabin som behandling for stadium IV brystkreft

12. september 2012 oppdatert av: University of Washington

Ukentlig Vinorelbin og Oral Capecitabin som behandling for stadium IV brystkreft: En fase II-forsøk med molekylære korrelater

Hovedformålet med studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten av kombinasjonsbehandling bestående av daglig oral capecitabin og ukentlig intravenøs vinorelbin hos stadium IV brystkreftpersoner. Studien er designet for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til denne kombinasjonsterapien. Sikkerhet vil bli vurdert ved å analysere typer toksisitet, alvorlighetsgraden av toksisitet og behovet for doseendring eller forsinkelse på grunn av toksisitet. Effektiviteten vil bli vurdert ved å analysere responsrater, tid til behandlingssvikt, tid til progresjon og total overlevelse. Vår hypotese er at kuren vil være mer effektiv enn standard historisk kur for denne typen og stadiet av kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltmiddelkjemoterapi er sjelden helbredende ved avansert brystkreft. Kombinasjonsregimer er det neste logiske trinnet i forsøket på å forbedre tumorresponsrater og forlenge overlevelsen. Oral capecitabin er en praktisk måte å levere stoffet en 5-fluorouracil-analog på. I tillegg er vinorelbin et nyere vinca-alkaloid-kjemoterapeutisk middel med forbedret effekt og sannsynligvis forbedret toksisitet i forhold til forgjengerne i behandlingen av brystkreft. Vi foreslår å kombinere disse to agentene. Siden disse to legemidlene har ikke-overlappende toksisiteter og ulike virkningsmekanismer, forventer vi å kunne levere begge legemidlene i nesten full dose.

Sekundære formål inkluderer å vurdere om det er en sammenheng mellom intratumorale enzymnivåer og prognose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1023
        • University of Washington; Seattle Cancer Care Alliance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være eldre enn 18 og yngre enn 85.
  • Personen må ha metastatisk (stadium IV) brystkreft.
  • Forsøkspersonen må ha patologisk bekreftelse på brystkreft (minst primærsykdom). Biopsibekreftelse av stadium IV sykdom er ønskelig, men ikke nødvendig. Vevsblokker må være tilgjengelige for gjennomgang.
  • Personen må ha målbar eller ikke-målbar sykdom som definert nedenfor:

Målbar sykdom inkluderer lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon som større enn 2,0 cm med konvensjonelle teknikker eller som større enn 1,0 cm med spiral CT-skanning.

Ikke-målbar sykdom inkluderer alle andre lesjoner (f.eks. lesjoner mindre enn 2,0 cm ved konvensjonelle teknikker eller mindre enn 1,0 cm ved spiral-CT, beinlesjoner, pleural effusjon, etc.).

- Forsøkspersonen må være villig og i stand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen må ikke ha signifikante komorbide tilstander som klinisk signifikant hjertesykdom som ikke er godt kontrollert med medisiner (f. kongestiv hjertesvikt, symptomatisk koronarsykdom og hjertearytmier), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene eller alvorlig samtidig infeksjon.
  • Personen må ikke ha raskt progredierende visceral involvering (f.eks. lever, lymfangitisk lunge).
  • Pasienten må ikke ha bevis for CNS-metastaser.
  • Personen må ikke ha unormale hematologiske verdier (nøytrofiler mindre enn 1,5 x 103/uL, blodplateantall mindre enn 100 x 103/uL).
  • Pasienten må ikke ha nedsatt nyrefunksjon (serumkreatinin større enn 1,5 x øvre normalgrense) eller estimert kreatininclearance under 30 ml/min ved Cockcroft- og Gault-ligningen.
  • Pasienten må ikke ha serumbilirubin større enn 1,5 x øvre normalgrense.
  • Pasienten må ikke ha ALAT eller ASAT større enn 2,5 x øvre normalgrense (eller større enn 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser).
  • Personen må ikke ha alkalisk fosfatase større enn 2,5 x øvre normalgrense (eller større enn 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser eller større enn 10 x øvre normalgrense ved bensykdom).
  • Personen må ikke ha mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen, manglende evne til å svelge eller malabsorpsjonssyndrom
  • Pasienten må ikke ha en historie med fluoropyrimidinbehandling (med mindre det er gitt i en adjuvant setting og avsluttet minst 12 måneder tidligere).
  • Forsøkspersonen må ikke ha en forventet levealder mindre enn 3 måneder.
  • Emnet må ikke ha en Karnofsky Performance Status mindre enn 70 %.
  • Forsøkspersonen må ikke ha en historie med et annet karsinom i løpet av de siste fem årene, bortsett fra ikke-melanom hud og behandlet in-situ livmorhalskreft.
  • Personen må ikke ha en historie med uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling, eller kjent følsomhet overfor 5-fluorouracil.
  • Forsøkspersonen må ikke ha organallograft.
  • Forsøkspersonen må ikke være gravid eller ammende kvinne. (Postmenopausal kvinne må ha vært amenoréisk i minst 12 måneder for å anses som ikke-fertil).
  • Forsøkspersonen må ikke være mindre enn fire uker fra fullført tidligere kjemoterapiregime eller med relaterte toksisiteter som ikke er løst før starten av studiebehandlingen.
  • Pasienten må ikke være mindre enn fire uker fra større operasjon eller uten fullstendig bedring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vinorelbin (20 mg/m2 IV uke 1, 2 og 3 av hver 3 ukers syklus) og capecitabin (825 mg/m2 to ganger daglig; dag 1 - 14 i hver 3 ukers syklus). Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, overdreven toksisitet eller annen grunn til å fjerne pasienten fra protokollbehandling.
Legemiddel: Vinorelbin
20 mg/m2 IV uke 1, 2 og 3 av hver 3 ukers syklus. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, overdreven toksisitet eller annen grunn til å fjerne pasienten fra protokollbehandling.
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2 to ganger daglig; dag 1 - 14 i hver 3 ukers syklus. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, overdreven toksisitet eller annen grunn til å fjerne pasienten fra protokollbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beste respons som bestemt på det tidspunktet forsøkspersonen fullfører protokollbehandling
Tidsramme: <= 4 år
<= 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til progresjon som bestemt på det tidspunktet hver pasients sykdom forverres etter behandling
Tidsramme: <= 4 år
<= 4 år
Median overlevelse ved to og tre år etter oppstart av protokollbehandling.
Tidsramme: <= 3 år
<= 3 år
Korrelasjon mellom intratumorale enzymnivåer og prognose
Tidsramme: <= 4 år
<= 4 år
Mål toksisiteten til kuren
Tidsramme: Under studiebehandling
Under studiebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

Pfizer
Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georgiana K. Ellis, M.D., University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20912-A
  • 02-1544-A 06 (Annen identifikator: UW Human Subjects Division)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere