Wöchentliches Vinorelbin und orales Capecitabin zur Behandlung von Brustkrebs im Stadium IV

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss älter als 18 und jünger als 85 sein.
• Die Patientin muss an metastasiertem Brustkrebs (Stadium IV) leiden.
• Die Patientin muss eine pathologische Bestätigung von Brustkrebs (zumindest der Grunderkrankung) haben. Eine Bestätigung der Erkrankung im Stadium IV durch eine Biopsie ist wünschenswert, aber nicht erforderlich. Gewebeblöcke müssen zur Überprüfung verfügbar sein.
• Der Proband muss eine messbare oder nicht messbare Krankheit haben, wie unten definiert:

Zu den messbaren Erkrankungen gehören Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können und mit herkömmlichen Techniken größer als 2,0 cm oder mit einem Spiral-CT-Scan größer als 1,0 cm sind.

Zu den nicht messbaren Erkrankungen zählen alle anderen Läsionen (z. B. Läsionen von weniger als 2,0 cm bei herkömmlichen Techniken oder weniger als 1,0 cm bei Spiral-CT, Knochenläsionen, Pleuraerguss usw.).

- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband darf keine schwerwiegenden Komorbiditäten wie klinisch signifikante Herzerkrankungen haben, die mit Medikamenten nicht gut kontrolliert werden können (z. B. Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate oder schwere gleichzeitige Infektion.
• Das Subjekt darf keine schnell fortschreitende viszerale Beteiligung haben (z. B. Leber, lymphangitische Lunge).
• Der Proband darf keine Hinweise auf ZNS-Metastasen haben.
• Das Subjekt darf keine abnormalen hämatologischen Werte aufweisen (Neutrophile weniger als 1,5 x 103/µL, Thrombozytenzahl weniger als 100 x 103/µL).
• Der Proband darf keine eingeschränkte Nierenfunktion haben (Serumkreatinin größer als das 1,5-fache des oberen Normalwerts) oder die geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min nach der Cockcroft- und Gault-Gleichung liegen.
• Der Serumbilirubinwert des Probanden darf nicht größer als das 1,5-fache des oberen Normalgrenzwerts sein.
• Der ALT- oder AST-Wert des Probanden darf nicht größer als das 2,5-fache des oberen Normalwerts sein (oder größer als das 5-fache des oberen Normalwerts im Fall von Lebermetastasen).
• Die alkalische Phosphatase des Probanden darf nicht mehr als das 2,5-fache des oberen Normalwerts (oder mehr als das 5-fache des oberen Normalwerts bei Lebermetastasen oder mehr als das 10-fache des oberen Normalwerts bei Knochenerkrankungen) aufweisen.
• Der Patient darf keine mangelnde körperliche Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts, keine Schluckstörung oder kein Malabsorptionssyndrom aufweisen
• Der Proband darf in der Vergangenheit keine Fluoropyrimidin-Therapie erhalten haben (es sei denn, er wird adjuvant verabreicht und mindestens 12 Monate zuvor abgeschlossen).
• Die Lebenserwartung des Probanden darf nicht weniger als 3 Monate betragen.
• Der Karnofsky-Leistungsstatus des Probanden darf nicht unter 70 % liegen.
• Bei der Person darf in den letzten fünf Jahren kein anderes Karzinom aufgetreten sein, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Haut und behandeltem in-situ-Gebärmutterhalskrebs.
• Bei der Person dürfen in der Vergangenheit keine unerwarteten schweren Reaktionen auf die Fluoropyrimidin-Therapie oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber 5-Fluorouracil aufgetreten sein.
• Das Subjekt darf keine Organ-Allotransplantate haben.
• Die Testperson darf keine schwangere oder stillende Frau sein. (Eine Frau nach der Menopause muss seit mindestens 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden.)
• Der Patient darf nicht weniger als vier Wochen nach Abschluss der vorherigen Chemotherapie oder mit damit verbundenen Toxizitäten vor Beginn der Studienbehandlung ungelöst sein.
• Der Patient darf nicht weniger als vier Wochen von einer größeren Operation entfernt sein oder sich nicht vollständig erholt haben.