Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования алимты (пеметрекседа) для лечения распространенной тимомы и карциномы тимуса

8 июля 2019 г. обновлено: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Изучить эффективность Алимты в качестве монотерапии при раке тимуса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Широкий диапазон клинической активности карцином тимуса делает вероятность определения эффективности одного агента, такого как преметрексед, разумной целью, поскольку эти злокачественные новообразования относительно медленно растут и проявляют широкий диапазон химиочувствительности к противоопухолевым агентам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная инвазивная, рецидивирующая или метастатическая тимома или карцинома тимуса, не поддающаяся потенциально радикальному хирургическому лечению. Первоначальная биопсия опухоли достаточна для постановки диагноза, если нет других клинических показаний.
  • Пациенты должны иметь измеримое заболевание с по крайней мере одним двумерным измеримым поражением. Любые сканы или рентгеновские снимки, используемые для документирования измеримого заболевания, должны быть получены за 6 недель до регистрации.
  • Пациенты, возможно, ранее проходили химиотерапию по поводу метастатического заболевания.
  • Адекватная функция органов определяется по: желчи </=1,5; вычисл. crt clr >/=45; гематологические гранулоциты>/=1500 и plt>/=100К.
  • Пациенты, которые получают стабильную дозу кортикостероидов для лечения миастении, имеют право на участие.
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Острая интеркуррентная инфекция или осложнения
  • беременные или кормящие пациенты
  • Невозможность прерывания приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств на 5-дневный период (8-дневный период для препаратов пролонгированного действия.
  • Наличие клинически значимых скоплений жидкости в третьем пространстве, которые не могут контролироваться процедурой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пеметрексед
Инфузии пеметрекседа 1 раз в 21 день (один цикл).
Лекарство: Преметрексед (Алимта)
Пеметрексед будет 500 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (полный и частичный ответ)
Временное ограничение: До 3 лет
Процент пациентов, имеющих объективный ответ (полный или частичный ответ), будет оцениваться с точным биномиальным доверительным интервалом 95% для процента пациентов, получающих лекарство. Будет использоваться RECIST v1.0. По крайней мере, 30%-ное уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений по отношению к исходному наибольшему диаметру должно иметь место, чтобы считаться объективным ответом.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: Время от даты ремиссии до прогрессирования или смерти, оцененное до 3 лет
Будут рассмотрены с использованием оценок Каплана-Мейера. Будет рассчитано время от самых ранних подтвержденных критериев ремиссии до смерти или прогрессирования. Если пациент продолжал находиться в состоянии ремиссии в конце исследования, он будет подвергнут цензуре при последней оценке в анализе.
Время от даты ремиссии до прогрессирования или смерти, оцененное до 3 лет
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3/4 степени
Временное ограничение: До 3 лет
Для определения токсичности преметрекседа в этой популяции пациентов будет сообщено о количестве пациентов, у которых наблюдались нежелательные явления 3 или 4 степени, связанные с лечением (возможно, вероятно, определенно).
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0412-18; IUCRO-0088
  • IUCRO-0088

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преметрексед (Алимта)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться