Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

II. fázisú vizsgálat az Alimta (Pemetrexed) előrehaladott thymoma és thymus carcinoma kezeléséről

2019. július 8. frissítette: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Az Alimta, mint önálló szer hatékonyságának tanulmányozása csecsemőmirigyrákban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A csecsemőmirigy-karcinómák klinikai aktivitásának széles skálája ésszerű célkitűzéssé teszi egyetlen ágens, például a premetrexed hatékonyságának kimutatását, mivel ezek a rosszindulatú daganatok viszonylag lassan fejlődnek, és a daganatellenes szerekkel szembeni kemoszenzitivitás széles skáláját mutatják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt invazív, recidiváló vagy metasztatikus timoma vagy thymus carcinoma, amely nem alkalmazható potenciálisan sebészeti kezelésre. A daganat eredeti biopsziája elegendő a diagnózishoz, hacsak klinikailag másképp nem jelezzük.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük legalább egy kétdimenziós mérhető elváltozással. A mérhető betegségek dokumentálására használt szkenneléseket vagy röntgenfelvételeket a regisztráció előtt 6 héttel be kell szerezni.
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban kemoterápiában részesültek metasztatikus betegség miatt
  • Megfelelő szervműködés a következőképpen definiálva: bili </=1,5; kalc. crt clr of >/=45; hematológiai granulociták >/=1500 & plt >/=100K.
  • A myasthenia gravis miatt stabil adag kortikoszteroidot kapó betegek jogosultak.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1

Kizárási kritériumok:

  • Akut interkurrens fertőzés vagy szövődmények
  • terhesség vagy szoptató betegek
  • Képtelenség megszakítani az aszpirin vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek 5 napos időszakra (hosszú hatású szerek esetén 8 nap).
  • Klinikailag releváns harmadik térbeli folyadékgyülemek jelenléte, amelyeket eljárással nem lehet ellenőrizni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pemetrexed
Pemetrexed infúzió 21 naponta egyszer (egy ciklus).
Drog: Premetrexed (Alimta)
A pemetrexed 500 mg/m2 IV lesz 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (teljes és részleges válasz)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az objektív választ (teljes vagy részleges) reagáló betegek százalékos arányát 95%-os pontos binomiális konfidenciaintervallumtal becsüljük meg a gyógyszert kapó betegek százalékára vonatkozóan. RECIST v1.0 lesz használva. A célléziók leghosszabb átmérőjének összegét legalább 30%-kal csökkenteni kell az alapvonal leghosszabb átmérőjéhez képest ahhoz, hogy objektív válasznak minősüljön.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió időtartama
Időkeret: A remissziótól a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
Kaplan-Meier becslésekkel vizsgáljuk. A legkorábbi megerősített remissziós kritériumoktól a halálig vagy a progresszióig eltelt időt számítják ki. Ha egy beteg a vizsgálat végén továbbra is remisszióban volt, akkor az elemzés utolsó értékelésekor cenzúrázzák.
A remissziótól a progresszióig vagy a halálig eltelt idő, legfeljebb 3 év
3/4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A premetrexed toxicitásának meghatározásához ebben a betegpopulációban azoknak a betegeknek a számát kell jelenteni, akiknél a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események fordultak elő (esetleg, valószínűleg határozottan).
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0412-18; IUCRO-0088
  • IUCRO-0088

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thimic karcinóma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel