Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af Alimta (Pemetrexed) behandling af avanceret thymom og thymuscarcinom

8. juli 2019 opdateret af: Patrick Joseph Loehrer Sr.
At studere effektiviteten af ​​Alimta som et enkelt middel ved thymuskræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det brede område af klinisk aktivitet af thymuscarcinomer gør sandsynligheden for at påvise effektiviteten af ​​et enkelt middel, såsom premetrexed, til et rimeligt mål, eftersom disse maligniteter er relativt langsomt voksende og udviser en bred vifte af kemosensitivitet over for antineoplastiske midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt, tilbagevendende eller metastatisk tymom eller thymuskarcinom, der ikke er modtagelig for potentielt helbredende terapi ved kirurgi. Original biopsi af tumor er tilstrækkelig til diagnoser, medmindre andet er klinisk indiceret.
  • Patienter skal have målbar sygdom med mindst én todimensional målbar læsion. Eventuelle scanninger eller røntgenbilleder, der bruges til at dokumentere målbar sygdom, skal indhentes 6 uger før registrering.
  • Patienter kan have haft tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved: bili </=1,5; beregnet. crt clr af >/=45; hæmatologiske granulocytter >/=1500 & plt >/=100K.
  • Patienter, der får en stabil dosis kortikosteroider mod myasthenia gravis, er kvalificerede.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Akut interkurrent infektion eller komplikationer
  • gravide eller ammende patienter
  • Manglende evne til at afbryde aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske midler i en 5-dages periode (8-dages periode for langtidsvirkende midler.
  • Tilstedeværelse af klinisk relevante væskeopsamlinger i tredje rum, som ikke kan kontrolleres af en procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pemetrexed
Pemetrexed-infusion én gang hver 21. dag (én cyklus).
Medicin: Premetrexed (Alimta)
Pemetrexed vil være 500 mg/m2 IV hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (komplet og delvis respons)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdelen af ​​patienter, der har en objektiv respons (komplet eller delvis respons) vil blive estimeret med et 95 % nøjagtigt binomialt konfidensinterval for procentdelen af ​​patienter, der får lægemidlet. RECIST v1.0 vil blive brugt. Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner i forhold til basislinjens længste diameter skal finde sted for at blive betragtet som en objektiv respons.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission
Tidsramme: Tid fra datoen for remission til progression eller død, vurderet op til 3 år
Vil blive undersøgt ved hjælp af Kaplan-Meier estimater. Tiden fra de tidligste bekræftede remissionskriterier til død eller progression vil blive beregnet. Hvis en patient fortsatte med at være i remission ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil de blive censureret ved deres sidste evaluering i analysen.
Tid fra datoen for remission til progression eller død, vurderet op til 3 år
Grad 3/4 Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
For at bestemme toksiciteten af ​​premetrexed i denne patientpopulation vil antallet af patienter, der oplevede grad 3 eller 4 bivirkninger, blive rapporteret, som var behandlingsrelaterede (muligvis, sandsynligvis, definitivt).
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0412-18; IUCRO-0088
  • IUCRO-0088

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymisk karcinom

Kliniske forsøg med Premetrexed (Alimta)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner