Alimta（培美曲塞）治疗晚期胸腺瘤和胸腺癌的II期研究
2019年7月8日 更新者：Patrick Joseph Loehrer Sr.
研究 Alimta 作为单一药物治疗胸腺癌的疗效
研究概览
详细说明
胸腺癌的广泛临床活动使得检测单一药物（如预美曲塞）的疗效成为合理目标的可能性，因为这些恶性肿瘤生长相对缓慢并且对抗肿瘤药物表现出广泛的化学敏感性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的浸润性、复发性或转移性胸腺瘤或胸腺癌不适合手术治疗。 除非另有临床指征，否则肿瘤的原始活检足以进行诊断。
- 患者必须患有可测量的疾病，至少有一处二维可测量病灶。 任何用于记录可测量疾病的扫描或 X 光片必须在注册前 6 周内获得。
- 患者之前可能因转移性疾病接受过化疗
- 足够的器官功能定义为：bili </=1.5; 计算。 >/=45 的 crt clr；血液学粒细胞 >/=1500 & plt >/=100K。
- 接受稳定剂量皮质类固醇治疗重症肌无力的患者符合条件。
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 急性并发感染或并发症
- 怀孕或哺乳期患者
- 无法中断阿司匹林或其他非甾体类抗炎药 5 天（长效药物为 8 天）。
- 存在无法通过程序控制的临床相关的第三空间液体收集
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：培美曲塞
培美曲塞每 21 天输注一次（一个周期）。
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培美曲塞每 3 周一次 500 mg/m2 IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率（完全和部分缓解）
大体时间：长达 3 年
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将使用接受药物的患者百分比的 95% 精确二项式置信区间来估计具有客观反应（完全或部分反应）的患者百分比。
将使用 RECIST v1.0。
目标病灶的最长直径总和相对于基线最长直径至少减少 30% 才能被视为客观反应。
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长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解持续时间
大体时间：从缓解之日到进展或死亡的时间，评估长达 3 年
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将使用 Kaplan-Meier 估计值进行检查。
将计算从最早确认的缓解标准到死亡或进展的时间。
如果患者在研究结束时继续处于缓解状态，他们将在分析中的最后一次评估中被审查。
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从缓解之日到进展或死亡的时间，评估长达 3 年
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3/4 级治疗相关不良事件
大体时间：长达 3 年
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为了确定该患者群体中预美曲塞的毒性，将报告经历 3 级或 4 级不良事件且与治疗相关（可能、可能、肯定）的患者人数。
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick Loehrer, M.D.、Indiana University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年1月1日
初级完成 (实际的)
2006年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
普美曲塞（Alimta）的临床试验
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Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Eli Lilly and Company完全的
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Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study Group未知
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University of ArizonaNational Cancer Institute (NCI)完全的