진행된 흉선종 및 흉선 암종의 Alimta(Pemetrexed) 치료에 대한 2상 연구
2019년 7월 8일 업데이트: Patrick Joseph Loehrer Sr.
흉선암에 대한 단일 제제로서 알림타의 효능을 연구하기 위해
연구 개요
상세 설명
흉선 암종의 광범위한 임상 활성은 이들 악성 종양이 상대적으로 느리게 성장하고 항신생물제에 대한 광범위한 화학민감성을 나타내기 때문에 합리적인 목표인 프리메트렉세드와 같은 단일 제제의 효능을 검출할 가능성을 만듭니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 침습성, 재발성 또는 전이성 흉선종 또는 잠재적으로 수술에 의한 근치적 치료가 불가능한 흉선 암종. 달리 임상적으로 지시되지 않는 한 종양의 원래 생검은 진단에 충분합니다.
- 환자는 적어도 하나의 이차원 측정 가능한 병변이 있는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병을 기록하는 데 사용되는 모든 스캔 또는 X-레이는 등록 6주 전에 획득해야 합니다.
- 환자는 전이성 질환에 대한 이전 화학요법을 받았을 수 있습니다.
- 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능: bili </=1.5; 계산 >/=45의 crt clr; 혈액-과립구 >/=1500 & plt >/=100K.
- 중증 근무력증에 대해 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 투여받는 환자가 적합합니다.
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
제외 기준:
- 급성 동시 감염 또는 합병증
- 임신 또는 수유중인 환자
- 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 항염증제를 5일 동안 중단할 수 없음(지속형 제제의 경우 8일).
- 절차로 제어할 수 없는 임상적으로 관련된 제3 공간 체액 저류의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페메트렉시드
Pemetrexed 주입은 21일마다 1회(1주기).
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Pemetrexed는 3주마다 500mg/m2 IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률(완전 및 부분 응답)
기간: 최대 3년
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객관적인 반응(완전 또는 부분 반응)을 보이는 환자의 백분율은 약물을 투여받은 환자의 백분율에 대한 95% 정확한 이항 신뢰 구간으로 추정됩니다.
RECIST v1.0이 사용됩니다.
객관적인 반응으로 간주되려면 기준선의 가장 긴 직경과 관련하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 30% 감소해야 합니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완화 기간
기간: 관해일로부터 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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Kaplan-Meier 추정치를 사용하여 검사합니다.
가장 빨리 확인된 관해 기준부터 사망 또는 진행까지의 시간이 계산됩니다.
환자가 연구 종료 시 차도 상태를 계속 유지하면 분석의 마지막 평가에서 중도절단됩니다.
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관해일로부터 진행 또는 사망까지의 시간, 최대 3년으로 평가됨
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3/4 등급 치료 관련 부작용
기간: 최대 3년
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이 환자 집단에서 premetrexed의 독성을 결정하기 위해 치료와 관련된(아마도, 아마도, 확실히) 3등급 또는 4등급 이상 반응을 경험한 환자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0412-18; IUCRO-0088
- IUCRO-0088
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프레메트렉세드(알림타)에 대한 임상 시험
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Asan Medical CenterEli Lilly and Company; Korean Cancer Study Group알려지지 않은
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Instituto Nacional de Cancer, BrazilEli Lilly and Company완전한
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Chang Gung Memorial HospitalTaiwan Chest Disease Association완전한