Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II preparatu Alimta (pemetreksed) w leczeniu zaawansowanego grasicy i raka grasicy

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Badanie skuteczności preparatu Alimta jako pojedynczego środka w raku grasicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szeroki zakres aktywności klinicznej raków grasicy sprawia, że ​​prawdopodobieństwo wykrycia skuteczności pojedynczego środka, takiego jak premetreksed, jest rozsądnym celem, ponieważ te nowotwory rosną stosunkowo wolno i wykazują szeroki zakres chemiowrażliwości na leki przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny, nawracający lub przerzutowy grasiczak lub rak grasicy nienadający się do leczenia chirurgicznego. Oryginalna biopsja guza jest wystarczająca do postawienia diagnozy, o ile nie ma innych wskazań klinicznych.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę z co najmniej jedną dwuwymiarową mierzalną zmianą. Wszelkie skany lub zdjęcia rentgenowskie użyte do udokumentowania mierzalnej choroby należy uzyskać na 6 tygodni przed rejestracją.
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej chemioterapię z powodu choroby przerzutowej
  • Odpowiednia czynność narządów określona przez: bili </=1,5; oblicz. crt clr >/=45; granulocyty hematologiczne >/=1500 i plt >/=100K.
  • Kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymują stabilną dawkę kortykosteroidów z powodu miastenii.
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra współistniejąca infekcja lub powikłania
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność przerwania przyjmowania aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych przez okres 5 dni (okres 8 dni w przypadku leków długo działających.
  • Obecność istotnych klinicznie zbiorników płynowych w trzeciej przestrzeni, których nie można kontrolować za pomocą procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pemetreksed
Wlew pemetreksedu raz na 21 dni (jeden cykl).
Lek: Premetreksed (Alimta)
Pemetreksed będzie podawany w dawce 500 mg/m2 dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita lub częściowa) zostanie oszacowany z dokładnym 95% dwumianowym przedziałem ufności dla odsetka pacjentów otrzymujących lek. Zostanie użyty RECIST v1.0. Aby można było uznać za obiektywną odpowiedź, musi nastąpić co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w odniesieniu do najdłuższej średnicy wyjściowej.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: Czas od daty remisji do progresji lub zgonu, oceniany do 3 lat
Zostaną zbadane przy użyciu oszacowań Kaplana-Meiera. Obliczony zostanie czas od najwcześniejszych potwierdzonych kryteriów remisji do zgonu lub progresji choroby. Jeśli pacjent nadal pozostawał w remisji pod koniec badania, zostanie ocenzurowany podczas ostatniej oceny w analizie.
Czas od daty remisji do progresji lub zgonu, oceniany do 3 lat
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem stopnia 3/4
Ramy czasowe: Do 3 lat
Aby określić toksyczność premetreksedu w tej populacji pacjentów, zgłoszona zostanie liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia, które były związane z leczeniem (prawdopodobnie, prawdopodobnie, zdecydowanie).
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Patrick Joseph Loehrer Sr.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0412-18; IUCRO-0088
  • IUCRO-0088

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Premetreksed (Alimta)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj