Estudio de fase II del tratamiento con Alimta (pemetrexed) del timoma avanzado y el carcinoma tímico
8 de julio de 2019 actualizado por: Patrick Joseph Loehrer Sr.
Estudiar la eficacia de Alimta como agente único en cánceres tímicos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La amplia gama de actividad clínica de los carcinomas tímicos hace que la probabilidad de detectar la eficacia de un solo agente como el premetrexed sea un objetivo razonable, ya que estas neoplasias malignas tienen un crecimiento relativamente lento y muestran una amplia gama de quimiosensibilidad a los agentes antineoplásicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Timoma o carcinoma tímico invasivo, recurrente o metastásico confirmado histológicamente que no es susceptible de tratamiento potencialmente curativo mediante cirugía. La biopsia original del tumor es suficiente para el diagnóstico a menos que se indique clínicamente lo contrario.
- Los pacientes deben tener una enfermedad medible con al menos una lesión medible bidimensional. Cualquier escaneo o radiografía utilizada para documentar una enfermedad medible debe obtenerse 6 semanas antes del registro.
- Los pacientes pueden haber recibido quimioterapia previa para la enfermedad metastásica.
- Función adecuada del órgano definida por: bili </=1.5; calc. crt clr de >/=45; Granulocitos hematológicos >/=1500 & plt >/=100K.
- Los pacientes que reciben una dosis estable de corticosteroides para la miastenia grave son elegibles.
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
Criterio de exclusión:
- Infecciones intercurrentes agudas o complicaciones
- pacientes embarazadas o lactantes
- Incapacidad para interrumpir la aspirina u otros agentes antiinflamatorios no esteroideos durante un período de 5 días (período de 8 días para agentes de acción prolongada).
- Presencia de acumulaciones de líquido en el tercer espacio clínicamente relevantes que no pueden controlarse mediante un procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pemetrexed
Infusión de pemetrexed una vez cada 21 días (un ciclo).
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Pemetrexed será de 500 mg/m2 IV cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (respuesta completa y parcial)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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El porcentaje de pacientes que tienen una respuesta objetiva (respuesta completa o parcial) se estimará con un intervalo de confianza binomial exacto del 95 % para el porcentaje de pacientes que reciben el fármaco.
Se utilizará RECIST v1.0.
Será necesario que se produzca una disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana con respecto al diámetro más largo inicial para que se considere una respuesta objetiva.
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de remisión hasta progresión o muerte, evaluado hasta 3 años
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Se examinará utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Se calculará el tiempo desde los primeros criterios de remisión confirmados hasta la muerte o la progresión.
Si un paciente continuaba en remisión al final del estudio, será censurado en su última evaluación en el análisis.
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Tiempo desde la fecha de remisión hasta progresión o muerte, evaluado hasta 3 años
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3/4
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para determinar la toxicidad de premetrexed en esta población de pacientes, se informará el número de pacientes que experimentaron eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento (posiblemente, probablemente, definitivamente).
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Loehrer, M.D., Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades linfáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Carcinoma
- Timoma
- Neoplasias del timo
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Antagonistas del ácido fólico
- Pemetrexed
Otros números de identificación del estudio
- 0412-18; IUCRO-0088
- IUCRO-0088
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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