- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00199160
Efficacy and Activity of BAY 43-9006 in Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
19 мая 2015 г. обновлено: Jules Bordet Institute
This is a Phase II trial evaluating the efficacy and the biological activity of BAY 43-9006 in patients with recurrent and/or metastatic head and neck cancer.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a Phase II trial evaluating the efficacy and the biological activity of BAY 43-9006 in patients with recurrent and/or metastatic head and neck cancer.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Male and female patients (18 years old and above), with a histologically proven, measurable, locally recurrent, and/or metastatic head and neck tumor.
- > 4 weeks since major surgery
- > 4 weeks since prior chemotherapy
- > 3 weeks since prior therapy with biological agents (Interleukin-2 [IL-2], interferon, other molecular-targeted therapies [except Ras/Raf inhibitors]).
- Performance status < 2
- Life expectancy > 3 months.
- At least one uni-dimensional measurable lesion by computed tomography (CT)-scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Adequate liver, pancreatic, renal, and coagulation function
- A slide or paraffin-block from a tumor biopsy MUST be available at the time of screening. If the original diagnostic biopsy is not available at the time of screening, an additional biopsy is required.
Exclusion Criteria:
- Severe preexisting conditions
- Evidence of bone marrow suppression
- Frequent vomiting or medical condition, which could interfere with oral medication intake
- Lack of resolution of all toxic manifestations of prior chemotherapy, biologic, or radiation therapy (alopecia excluded).
- Known HIV positivity or AIDS-related illness.
- Previous exposure to a Ras/Raf inhibitor
- Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1] or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry)
- Congestive heart failure
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics
- Active coronary artery disease or ischaemia
- Active clinically serious bacterial or fungal infections
- Known brain or meningeal metastases
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Concurrent anti-cancer chemotherapy or immunotherapy is excluded
- Significant surgery within four weeks prior to start of study drug
- Investigational drug therapy outside of this trial, or any chemotherapy during or within 4 weeks prior to start of study drug
- Myelosuppressive radiotherapy within four weeks prior to start of study drug (short-course non-myelosuppressive radiotherapy may be allowed based on approval of principal investigators)
- Concomitant treatment with ketoconazole, itraconazole, ritonavir, or use of grapefruit juice
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
PFS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: AHMAD AWADA, Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2005 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BAY 43-9006 Head and Neck
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BAY 43-9006
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКарциносаркома матки | Саркома яичников | Рецидивирующая саркома мягких тканей у взрослых | Рецидивирующая саркома матки | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия III | Саркома матки III стадии | Саркома мягких тканей у взрослых, стадия IV | Саркома матки IV стадии | Ангиосаркома взрослых | Эпителиоидная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйНейроэндокринная опухоль | Гастринома | Глюкагонома | Инсулинома | Метастатическая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта | Панкреатическая полипептидная опухоль | Рецидивирующая карциноидная опухоль желудочно-кишечного тракта | Рецидивирующая карцинома островковых клеток | Соматостатинома | Синдром...Соединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРефрактерный хронический лимфолейкоз | I стадия хронического лимфоцитарного лейкоза | II стадия хронического лимфоцитарного лейкоза | III стадия хронического лимфоцитарного лейкоза | IV стадия хронического лимфоцитарного лейкозаСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОстрый миелоидный лейкоз с мутацией FLT3/ITDСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующая диффузная крупноклеточная лимфома взрослых | Рецидивирующая иммунобластная крупноклеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома | Анапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Гепатоспленическая Т-клеточная лимфома | Рецидивирующий... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйМетастатический переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника | Рецидивирующий рак мочевого пузыря | Рецидивирующий переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника | Регионарный переходно-клеточный рак почечной лоханки и мочеточника | Рак мочевого пузыря III стадии | Рак мочевого... и другие заболеванияКанада
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйРецидивирующий рак внепеченочных желчных протоков | Рецидивирующий рак желчного пузыря | Неоперабельный рак внепеченочных желчных протоков | Неоперабельный рак желчного пузыря | Холангиокарцинома внепеченочных желчных протоков | Холангиокарцинома желчного пузыря | Аденокарцинома желчного пузыря | Аденокарцинома с плоскоклеточной метаплазией желчного пузыря и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ПрекращеноРецидивирующий рак щитовидной железы | Анапластический рак щитовидной железыСоединенные Штаты
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйКарциносаркома матки | Рецидивирующая саркома матки | Саркома матки III стадии | Саркома матки IV стадииСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйОбширная стадия мелкоклеточного рака легкого | Рецидивирующий мелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты