- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00199160
Efficacy and Activity of BAY 43-9006 in Patients With Recurrent and/or Metastatic Head and Neck Cancer
2015. május 19. frissítette: Jules Bordet Institute
This is a Phase II trial evaluating the efficacy and the biological activity of BAY 43-9006 in patients with recurrent and/or metastatic head and neck cancer.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This is a Phase II trial evaluating the efficacy and the biological activity of BAY 43-9006 in patients with recurrent and/or metastatic head and neck cancer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1000
- Jules Bordet Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male and female patients (18 years old and above), with a histologically proven, measurable, locally recurrent, and/or metastatic head and neck tumor.
- > 4 weeks since major surgery
- > 4 weeks since prior chemotherapy
- > 3 weeks since prior therapy with biological agents (Interleukin-2 [IL-2], interferon, other molecular-targeted therapies [except Ras/Raf inhibitors]).
- Performance status < 2
- Life expectancy > 3 months.
- At least one uni-dimensional measurable lesion by computed tomography (CT)-scan or magnetic resonance imaging (MRI) according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- Adequate liver, pancreatic, renal, and coagulation function
- A slide or paraffin-block from a tumor biopsy MUST be available at the time of screening. If the original diagnostic biopsy is not available at the time of screening, an additional biopsy is required.
Exclusion Criteria:
- Severe preexisting conditions
- Evidence of bone marrow suppression
- Frequent vomiting or medical condition, which could interfere with oral medication intake
- Lack of resolution of all toxic manifestations of prior chemotherapy, biologic, or radiation therapy (alopecia excluded).
- Known HIV positivity or AIDS-related illness.
- Previous exposure to a Ras/Raf inhibitor
- Previous malignancy (except for cervical carcinoma in situ, adequately treated basal cell carcinoma, or superficial bladder tumors [Ta, Tis and T1] or other malignancies curatively treated > 2 years prior to entry)
- Congestive heart failure
- Cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmics
- Active coronary artery disease or ischaemia
- Active clinically serious bacterial or fungal infections
- Known brain or meningeal metastases
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as anti-epileptics)
- Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
- Pregnant or breast-feeding patients. Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test.
- Concurrent anti-cancer chemotherapy or immunotherapy is excluded
- Significant surgery within four weeks prior to start of study drug
- Investigational drug therapy outside of this trial, or any chemotherapy during or within 4 weeks prior to start of study drug
- Myelosuppressive radiotherapy within four weeks prior to start of study drug (short-course non-myelosuppressive radiotherapy may be allowed based on approval of principal investigators)
- Concomitant treatment with ketoconazole, itraconazole, ritonavir, or use of grapefruit juice
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
---|
PFS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: AHMAD AWADA, Jules Bordet Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2005. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAY 43-9006 Head and Neck
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BAY 43-9006
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveAkut mieloid leukémia FLT3/ITD mutációvalEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéh carcinosarcoma | Petefészek szarkóma | Ismétlődő felnőttkori lágyszöveti szarkóma | Ismétlődő méhszarkóma | III. stádiumú felnőttkori lágyszöveti szarkóma | III. stádiumú méhszarkóma | IV. stádiumú felnőttkori lágyszöveti szarkóma | IV. stádiumú méhszarkóma | Felnőttkori angiosarcoma | Felnőtt epithelioid... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveNeuroendokrin daganat | Gasztrinóma | Glucagonoma | Insulinoma | Áttétes gyomor-bélrendszeri karcinoid tumor | Hasnyálmirigy polipeptid daganat | Ismétlődő gyomor-bélrendszeri karcinoid tumor | Ismétlődő szigetsejt karcinóma | Szomatosztatinoma | WDHA szindrómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntRefrakter krónikus limfocitás leukémia | I. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | II. stádiumú krónikus limfocitás leukémia | Krónikus limfocitás leukémia III | IV. stádium krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveMéh carcinosarcoma | Ismétlődő méhszarkóma | III. stádiumú méhszarkóma | IV. stádiumú méhszarkómaEgyesült Államok, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIsmétlődő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori immunoblasztos nagysejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma | Anaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Hepatosplenicus T-sejtes limfóma | Ismétlődő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma | Visszatérő...Egyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveKiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák | Visszatérő kissejtes tüdőrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)MegszűntIsmétlődő pajzsmirigyrák | Anaplasztikus pajzsmirigyrákEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveA vesemedence és az ureter áttétes átmeneti sejtrákja | Ismétlődő hólyagrák | A vesemedence és az ureter visszatérő átmeneti sejtrákja | A vesemedence és az ureter regionális átmeneti sejtrákja | III. stádiumú hólyagrák | IV. stádiumú hólyagrák | A húgyhólyag átmeneti sejtes karcinómaKanada
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveIIIB stádiumú nem kissejtes tüdőrák | Ismétlődő nem kissejtes tüdőrák | IV. stádiumú nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok