- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00219739
STI571 ProspectIve RandomIzed Trial: SPIRIT (SPIRIT)
A Phase III Prospective Randomized Comparison of Imatinib at a Dose of 400mg in Combination With Peg-Interferon-alpha2a (Peg-IFNa2a) or Cytarabine (Ara-C)Versus Imatinib at a Dose of 600mg Versus Imatinib a Dose of 400mg for Previously Untreated Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic Phase
To test whether increasing the dose of imatinib or combining it with IFNalpha or ara-C increases the rate of molecular response (as measured by the decrease in BCR-ABL transcripts after 12 months of treatment) in patients with previously untreated CML in chronic phase.
To compare overall survival in a selected arm according to molecular response at 1 year from randomization with the reference arm.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Imatinib at 400 mg daily has emerged as the preferred therapy for newly diagnosed CML patients who do not undergo allogeneic stem cell transplant.
A phase III randomized study, comparing imatinib at 400 mg per day to interferon plus cytarabine in newly diagnosed chronic phase CML patients enrolled 1106 patients from June 2000 to January 2001. 553 patients were randomized to each treatment. For comparative purposes, at 6 months, 75% of patients randomized to imatinib obtained a major cytogenetic response with 51% complete responses. Despite these impressive results, only a minority of patients treated with imatinib in this study achieved a molecular remission. When analyzed by log reduction in Bcr-Abl transcript levels using quantitative RT-PCR, 39% of patients achieved a 3-log reduction in Bcr-Abl levels, but only 13% and 3% achieved a 4- and 5-log reduction, respectively.2 To improve upon these results, various groups have tried higher doses of imatinib, and combinations of imatinib with interferon alpha or cytarabine. Each of these studies has used cytogenetic responses as the major endpoint.
Each of these therapies has increased toxicity as compared to 400 mg of imatinib alone and the rates of molecular remissions have not been reported.
Thus the purpose of this study is to first determine whether higher doses of imatinib or combining Imatinib with interferon or Ara-C would result in higher rates of molecular responses and if so, in better survival.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86021
- University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over 18 years of age
- Patients with Bcr-Abl positive CML in chronic phase.
- Patients within 14 weeks of diagnosis and previously untreated for CML except for hydroxyurea and/or anagrelide.
- No evidence of extramedullary leukemic involvement, with the exception of hepatosplenomegaly
- ECOG performance score of 0-2
- acceptable hepatic, renal, and cardiac function
- Informed consent signed up
Exclusion Criteria:
- Depressive syndrome not controlled
- Uncontrolled medical illnesses.
- Women with childbearing potential and male patients who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregancy for the entire period of the study
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Imatinib mesylate 400 mg
|
|
Экспериментальный: Imatinib mesylate 600 mg
|
|
Экспериментальный: Imatinib mesylate 400 mg +Peg interferon
|
|
Экспериментальный: Imatinib mesylate 400 mg +Cytarabine
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Overall survival improvement
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Molecular response improvement at 1 year
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Hematological, cytogenetic responses improvement
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Duration of responses improvement
|
|
Survival without progression improvement
|
|
Acceptable toxicity
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bruzzoni-Giovanelli H, Gonzalez JR, Sigaux F, Villoutreix BO, Cayuela JM, Guilhot J, Preudhomme C, Guilhot F, Poyet JL, Rousselot P. Genetic polymorphisms associated with increased risk of developing chronic myelogenous leukemia. Oncotarget. 2015 Nov 3;6(34):36269-77. doi: 10.18632/oncotarget.5915.
- Delord M, Rousselot P, Cayuela JM, Sigaux F, Guilhot J, Preudhomme C, Guilhot F, Loiseau P, Raffoux E, Geromin D, Genin E, Calvo F, Bruzzoni-Giovanelli H. High imatinib dose overcomes insufficient response associated with ABCG2 haplotype in chronic myelogenous leukemia patients. Oncotarget. 2013 Oct;4(10):1582-91. doi: 10.18632/oncotarget.1050.
- Johnson-Ansah H, Guilhot J, Rousselot P, Rea D, Legros L, Rigal-Huguet F, Nicolini FE, Mahon FX, Preudhomme C, Guilhot F. Tolerability and efficacy of pegylated interferon-alpha-2a in combination with imatinib for patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia. Cancer. 2013 Dec 15;119(24):4284-9. doi: 10.1002/cncr.28328. Epub 2013 Sep 16.
- Preudhomme C, Guilhot J, Nicolini FE, Guerci-Bresler A, Rigal-Huguet F, Maloisel F, Coiteux V, Gardembas M, Berthou C, Vekhoff A, Rea D, Jourdan E, Allard C, Delmer A, Rousselot P, Legros L, Berger M, Corm S, Etienne G, Roche-Lestienne C, Eclache V, Mahon FX, Guilhot F; SPIRIT Investigators; France Intergroupe des Leucemies Myeloides Chroniques (Fi-LMC). Imatinib plus peginterferon alfa-2a in chronic myeloid leukemia. N Engl J Med. 2010 Dec 23;363(26):2511-21. doi: 10.1056/NEJMoa1004095.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкемия
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Интерфероны
- Цитарабин
- Иматиниб мезилат
Другие идентификационные номера исследования
- SPIRIT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Imatinib mesylate 400 mg
-
Catherine Anne ChappellGilead SciencesРекрутингГепатит С, хронический | Беременность; ИнфекцияСоединенные Штаты, Канада
-
University of DundeeЗавершенный