Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STI571 ProspectIve RandomIzed Trial: SPIRIT (SPIRIT)

10. dubna 2020 aktualizováno: Poitiers University Hospital

A Phase III Prospective Randomized Comparison of Imatinib at a Dose of 400mg in Combination With Peg-Interferon-alpha2a (Peg-IFNa2a) or Cytarabine (Ara-C)Versus Imatinib at a Dose of 600mg Versus Imatinib a Dose of 400mg for Previously Untreated Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic Phase

To test whether increasing the dose of imatinib or combining it with IFNalpha or ara-C increases the rate of molecular response (as measured by the decrease in BCR-ABL transcripts after 12 months of treatment) in patients with previously untreated CML in chronic phase.

To compare overall survival in a selected arm according to molecular response at 1 year from randomization with the reference arm.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Imatinib at 400 mg daily has emerged as the preferred therapy for newly diagnosed CML patients who do not undergo allogeneic stem cell transplant.

A phase III randomized study, comparing imatinib at 400 mg per day to interferon plus cytarabine in newly diagnosed chronic phase CML patients enrolled 1106 patients from June 2000 to January 2001. 553 patients were randomized to each treatment. For comparative purposes, at 6 months, 75% of patients randomized to imatinib obtained a major cytogenetic response with 51% complete responses. Despite these impressive results, only a minority of patients treated with imatinib in this study achieved a molecular remission. When analyzed by log reduction in Bcr-Abl transcript levels using quantitative RT-PCR, 39% of patients achieved a 3-log reduction in Bcr-Abl levels, but only 13% and 3% achieved a 4- and 5-log reduction, respectively.2 To improve upon these results, various groups have tried higher doses of imatinib, and combinations of imatinib with interferon alpha or cytarabine. Each of these studies has used cytogenetic responses as the major endpoint.

Each of these therapies has increased toxicity as compared to 400 mg of imatinib alone and the rates of molecular remissions have not been reported.

Thus the purpose of this study is to first determine whether higher doses of imatinib or combining Imatinib with interferon or Ara-C would result in higher rates of molecular responses and if so, in better survival.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

789

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86021
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Patients with Bcr-Abl positive CML in chronic phase.
  • Patients within 14 weeks of diagnosis and previously untreated for CML except for hydroxyurea and/or anagrelide.
  • No evidence of extramedullary leukemic involvement, with the exception of hepatosplenomegaly
  • ECOG performance score of 0-2
  • acceptable hepatic, renal, and cardiac function
  • Informed consent signed up

Exclusion Criteria:

  • Depressive syndrome not controlled
  • Uncontrolled medical illnesses.
  • Women with childbearing potential and male patients who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregancy for the entire period of the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imatinib mesylate 400 mg
Lék: Imatinib mesylate 400 mg
Lék: Imatinib mesylate 600 mg
Lék: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Lék: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Experimentální: Imatinib mesylate 600 mg
Lék: Imatinib mesylate 400 mg
Lék: Imatinib mesylate 600 mg
Lék: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Lék: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Experimentální: Imatinib mesylate 400 mg +Peg interferon
Lék: Imatinib mesylate 400 mg
Lék: Imatinib mesylate 600 mg
Lék: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Lék: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Experimentální: Imatinib mesylate 400 mg +Cytarabine
Lék: Imatinib mesylate 400 mg
Lék: Imatinib mesylate 600 mg
Lék: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Lék: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Overall survival improvement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Molecular response improvement at 1 year
Časové okno: 1 year
1 year
Hematological, cytogenetic responses improvement
Časové okno: 1 year
1 year
Duration of responses improvement
Survival without progression improvement
Acceptable toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Spolupracovníci

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPIRIT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Imatinib mesylate 400 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit