Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

STI571 ProspectIve RandomIzed Trial: SPIRIT (SPIRIT)

10 aprile 2020 aggiornato da: Poitiers University Hospital

A Phase III Prospective Randomized Comparison of Imatinib at a Dose of 400mg in Combination With Peg-Interferon-alpha2a (Peg-IFNa2a) or Cytarabine (Ara-C)Versus Imatinib at a Dose of 600mg Versus Imatinib a Dose of 400mg for Previously Untreated Chronic Myelogenous Leukemia (CML) in Chronic Phase

To test whether increasing the dose of imatinib or combining it with IFNalpha or ara-C increases the rate of molecular response (as measured by the decrease in BCR-ABL transcripts after 12 months of treatment) in patients with previously untreated CML in chronic phase.

To compare overall survival in a selected arm according to molecular response at 1 year from randomization with the reference arm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Imatinib at 400 mg daily has emerged as the preferred therapy for newly diagnosed CML patients who do not undergo allogeneic stem cell transplant.

A phase III randomized study, comparing imatinib at 400 mg per day to interferon plus cytarabine in newly diagnosed chronic phase CML patients enrolled 1106 patients from June 2000 to January 2001. 553 patients were randomized to each treatment. For comparative purposes, at 6 months, 75% of patients randomized to imatinib obtained a major cytogenetic response with 51% complete responses. Despite these impressive results, only a minority of patients treated with imatinib in this study achieved a molecular remission. When analyzed by log reduction in Bcr-Abl transcript levels using quantitative RT-PCR, 39% of patients achieved a 3-log reduction in Bcr-Abl levels, but only 13% and 3% achieved a 4- and 5-log reduction, respectively.2 To improve upon these results, various groups have tried higher doses of imatinib, and combinations of imatinib with interferon alpha or cytarabine. Each of these studies has used cytogenetic responses as the major endpoint.

Each of these therapies has increased toxicity as compared to 400 mg of imatinib alone and the rates of molecular remissions have not been reported.

Thus the purpose of this study is to first determine whether higher doses of imatinib or combining Imatinib with interferon or Ara-C would result in higher rates of molecular responses and if so, in better survival.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

789

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86021
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over 18 years of age
  • Patients with Bcr-Abl positive CML in chronic phase.
  • Patients within 14 weeks of diagnosis and previously untreated for CML except for hydroxyurea and/or anagrelide.
  • No evidence of extramedullary leukemic involvement, with the exception of hepatosplenomegaly
  • ECOG performance score of 0-2
  • acceptable hepatic, renal, and cardiac function
  • Informed consent signed up

Exclusion Criteria:

  • Depressive syndrome not controlled
  • Uncontrolled medical illnesses.
  • Women with childbearing potential and male patients who are unwilling or unable to use an adequate method to avoid pregancy for the entire period of the study

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imatinib mesylate 400 mg
Droga: Imatinib mesylate 400 mg
Droga: Imatinib mesylate 600 mg
Droga: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Droga: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Sperimentale: Imatinib mesylate 600 mg
Droga: Imatinib mesylate 400 mg
Droga: Imatinib mesylate 600 mg
Droga: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Droga: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Sperimentale: Imatinib mesylate 400 mg +Peg interferon
Droga: Imatinib mesylate 400 mg
Droga: Imatinib mesylate 600 mg
Droga: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Droga: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine
Sperimentale: Imatinib mesylate 400 mg +Cytarabine
Droga: Imatinib mesylate 400 mg
Droga: Imatinib mesylate 600 mg
Droga: Imatinib 400 mg + Peg-Interferon
Droga: Imatinib mesylate 400 mg + Cytarabine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Overall survival improvement

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Molecular response improvement at 1 year
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Hematological, cytogenetic responses improvement
Lasso di tempo: 1 year
1 year
Duration of responses improvement
Survival without progression improvement
Acceptable toxicity

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Collaboratori

Novartis
Roche Pharma AG
Ministry of Health, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: François GUILHOT, MD, Department of Oncology hematology and Cell therapy, University Hospital , 86021 Poitiers - FRANCE

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPIRIT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Imatinib mesylate 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi