Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование безопасности и эффективности армодафинила при лечении пациентов с чрезмерной сонливостью

12 июля 2013 г. обновлено: Cephalon

12-месячное открытое расширенное исследование с гибкой дозировкой (от 100 до 250 мг/день) безопасности и эффективности армодафинила (CEP-10953) при лечении пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией, обструктивным апноэ во сне/ Синдром гипопноэ, или хроническое расстройство сна при сменной работе (с неограниченным периодом продления)

12-месячное открытое расширенное исследование гибкой дозировки безопасности и эффективности армодафинила (CEP-10953) при лечении пациентов с чрезмерной сонливостью, связанной с нарколепсией, синдромом обструктивного апноэ во сне/гипопноэ или хроническим расстройством сна при сменной работе

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

743

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Австралия
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Австралия
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Германия
      • Freiburg, Германия, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Германия, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Германия, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Германия, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Канада
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Канада
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Baycrest Hospital
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Российская Федерация
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Российская Федерация
        • Multifunction Center of Neurol
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • NeuroTrials Research
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Соединенные Штаты, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Соединенные Штаты, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Соединенные Штаты, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Соединенные Штаты, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • Mclean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Соединенные Штаты, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialist
  • Франция
      • Clamart, Франция, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Creteil, Франция, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Франция, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Франция, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты включаются в исследование при соблюдении всех следующих критериев:

  • Право на участие имеют мужчины и женщины (амбулаторные пациенты) любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент начала соответствующего двойного слепого исследования.
  • Пациент прошел двойное слепое исследование, спонсируемое головным мозгом (исследование C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN или C10953/3025/AP/MN), и следователь рекомендовал их зарегистрировать.
  • Пациенты с СОАГС должны продолжать регулярно получать nCPAP-терапию, которая, по мнению исследователя, остается эффективной. Пациенты с хроническим SWSD должны работать 5 ночей в месяц с ночными сменами, включающими не менее 6 часов между 22:00 и 08:00, продолжительность которых не превышает 12 часов.
  • Больной считается здоровым.
  • Женщины должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе 2 года или иметь потенциал к деторождению, должны использовать принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью (например, барьерный метод со спермицидами, стероидными контрацептивами [оральные, имплантированные контрацептивы и контрацептивы Депо-Провера должны использоваться в сочетании барьерным методом] или внутриматочной спирали [ВМС]).
  • Пациент должен быть готов и способен соблюдать ограничения исследования и посещать регулярные запланированные визиты в клинику, как указано в этом протоколе.

Критерий исключения:

Пациенты исключаются из участия в этом исследовании, если выполняется 1 или более из следующих критериев:

  • Наличие каких-либо клинически значимых неконтролируемых заболеваний (леченных или нелеченных).
  • Наличие вероятного диагноза текущего расстройства сна, отличного от первичного диагноза нарколепсии, СОАГС или хронического SWSD.
  • Употребляйте кофеин, включая кофе, чай и/или другие кофеинсодержащие напитки или продукты, содержащие в среднем более 600 мг кофеина.
  • Используйте любые рецептурные препараты, запрещенные протоколом, или клинически значимое использование безрецептурных (OTC) препаратов в течение 7 дней до визита 1.
  • Иметь историю злоупотребления алкоголем, наркотиками или любыми другими наркотиками, как это определено в Диагностическом и статистическом руководстве Американской психиатрической ассоциации, 4-е издание (DSM-IV) (Американская психиатрическая ассоциация, 1994).
  • Иметь положительный результат скрининга мочи на наркотики (UDS) (субъекты, включенные в это открытое исследование в течение 7 дней после завершения двойного слепого исследования, могут быть зачислены без результатов UDS).
  • Имеют клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании.
  • Беременны или кормите грудью. Любая женщина, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Имеются какие-либо нарушения, которые могут препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства (включая операции на желудочно-кишечном тракте).
  • Иметь известную клинически значимую лекарственную чувствительность к стимуляторам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Армодафинил от 100 до 250 мг/день
Лекарство: Армодафинил от 100 до 250 мг/день
Армодафинил 100-250 мг: 1 раз в сутки утром для пациентов с синдромом обструктивного апноэ/гипопноэ во сне (СОАСС) или нарколепсией, 1 раз в сутки только в ночное время для пациентов с нарушением сна у сменных рабочих (СНС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость в этой популяции пациентов (нарколепсия, СОАГС, SWSD) с течением времени (до 2 лет)
Временное ограничение: Конец месяцев 1, 3, 6, 9 и 12 и каждые 3 месяца в течение дополнительного года
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, которое развивается или ухудшается по степени тяжести во время проведения клинического исследования. Серьезные и несерьезные нежелательные явления (СНЯ). Серьезным нежелательным явлением является любое нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое приводит к любому из следующих исходов: смерть, угроза жизни, госпитализация, стойкая или значительная инвалидность, врожденная аномалия или важное медицинское событие. Нежелательное явление, не отвечающее ни одному из перечисленных выше критериев серьезности, будет рассматриваться как несерьезное нежелательное явление.
Конец месяцев 1, 3, 6, 9 и 12 и каждые 3 месяца в течение дополнительного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cephalon

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 июля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C10953/3024/ES/MN

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться