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Erweiterungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Armodafinil bei der Behandlung von Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit

12. Juli 2013 aktualisiert von: Cephalon

Eine 12-monatige, offene, flexible Dosierungsstudie (100 bis 250 mg/Tag) zur Sicherheit und Wirksamkeit von Armodafinil (CEP-10953) bei der Behandlung von Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie, obstruktiver Schlafapnoe/ Hypopnoe-Syndrom oder chronische Schlafstörung bei Schichtarbeit (mit unbefristeter Verlängerungsperiode)

Eine 12-monatige, offene, flexible Dosierungsverlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Armodafinil (CEP-10953) bei der Behandlung von Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Narkolepsie, obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom oder chronischer Schlafstörung bei Schichtarbeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

743

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australien
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australien
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Deutschland
      • Freiburg, Deutschland, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Deutschland, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Deutschland, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Deutschland, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankreich, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankreich, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Baycrest Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Russische Föderation
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Russische Föderation
        • Multifunction Center of Neurol
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Vereinigte Staaten, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen (ambulante Patienten) jeglicher ethnischer Herkunft, die zu Beginn der jeweiligen Doppelblindstudie zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt sind.
  • Der Patient hat eine von Cephalon gesponserte Doppelblindstudie (Studie C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN oder C10953/3025/AP/MN) abgeschlossen Der Ermittler hat empfohlen, sie einzuschreiben.
  • Patienten mit OSAHS müssen weiterhin regelmäßig die nCPAP-Therapie anwenden, die nach Ansicht des Prüfarztes weiterhin wirksam ist. Patienten mit chronischem SWSD müssen 5 Nächte im Monat arbeiten, wobei die Nachtschichten zwischen 22:00 und 08:00 Uhr mindestens 6 Stunden umfassen und nicht länger als 12 Stunden dauern dürfen.
  • Der Patient gilt als gesundheitlich gut.
  • Frauen müssen chirurgisch steril sein, 2 Jahre nach der Menopause sein oder, wenn sie im gebärfähigen Alter sind, müssen eine medizinisch anerkannte Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Barrieremethode mit Spermizid, steroidales Kontrazeptivum [orale, implantierte und Depo-Provera-Kontrazeptiva müssen in Verbindung verwendet werden). mit einer Barrieremethode] oder einem Intrauterinpessar [IUP]).
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die Studienbeschränkungen einzuhalten und an regelmäßig geplanten Klinikbesuchen teilzunehmen, wie in diesem Protokoll festgelegt.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllt sind:

  • Sie haben klinisch bedeutsame, unkontrollierte Erkrankungen (behandelt oder unbehandelt).
  • Sie haben eine wahrscheinliche Diagnose einer aktuellen Schlafstörung, bei der es sich nicht um die Primärdiagnose Narkolepsie, OSAHS oder chronische SWSD handelt.
  • Konsumieren Sie Koffein, einschließlich Kaffee, Tee und/oder andere koffeinhaltige Getränke oder Lebensmittel mit einem durchschnittlichen Koffeingehalt von mehr als 600 mg.
  • Nehmen Sie innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 alle verschreibungspflichtigen Medikamente ein, die im Protokoll nicht zugelassen sind, oder nehmen Sie klinisch bedeutsame rezeptfreie Medikamente ein.
  • Sie haben in der Vergangenheit Alkohol-, Narkotika- oder anderen Drogenmissbrauch gemäß der Definition im Diagnostic and Statistical Manual der American Psychiatric Association, 4. Auflage (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994).
  • Haben Sie ein positives Urin-Drogenscreening (UDS) (Probanden, die sich innerhalb von 7 Tagen nach Abschluss der Doppelblindstudie für diese offene Studie anmelden, können ohne UDS-Ergebnisse eingeschrieben werden).
  • Bei der körperlichen Untersuchung eine klinisch signifikante Abweichung vom Normalzustand aufweisen.
  • Sind schwanger oder stillen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird aus der Studie ausgeschlossen.
  • Sie haben eine Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen).
  • Sie haben eine bekannte klinisch signifikante Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber Stimulanzien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Armodafinil 100 bis 250 mg/Tag
Arzneimittel: Armodafinil 100 bis 250 mg/Tag
Armodafinil 100-250 mg: einmal täglich morgens für Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) oder Narkolepsie, einmal täglich nur in den Nachtstunden für Patienten mit Schichtarbeiter-Schlafstörung (SWSD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit bei dieser Patientenpopulation (Narkolepsie, OSAHS, SWSD) im Zeitverlauf (bis zu 2 Jahre)
Zeitfenster: Am Ende der Monate 1, 3, 6, 9 und 12 und alle 3 Monate für bis zu einem weiteren Jahr
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelt oder an Schwere verschlimmert. Schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs). Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte Ereignis, das bei jeder Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod, lebensbedrohlich, stationärer Krankenhausaufenthalt, anhaltende oder erhebliche Behinderung, angeborene Anomalie oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein unerwünschtes Ereignis, das keines der zuvor aufgeführten Kriterien für die Schwere erfüllt, wird als nicht schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis betrachtet.
Am Ende der Monate 1, 3, 6, 9 und 12 und alle 3 Monate für bis zu einem weiteren Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cephalon

Ermittler

  • Studienleiter: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C10953/3024/ES/MN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Armodafinil 100 bis 250 mg/Tag

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