Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bővítő tanulmány az Armodafinil biztonságosságáról és hatékonyságáról a túlzott álmosságban szenvedő betegek kezelésében

2013. július 12. frissítette: Cephalon

12 hónapos, nyílt, rugalmas adagolású (100-250 mg/nap) kiterjesztett vizsgálat az armodafinil (CEP-10953) biztonságosságáról és hatékonyságáról a narkolepsziával, obstruktív alvási apnával összefüggő túlzott álmosságban szenvedő betegek kezelésében Hypopnea szindróma vagy krónikus műszakos munkahelyi alvászavar (határozatlan meghosszabbítási időszakkal)

Egy 12 hónapos, nyílt, rugalmas, meghosszabbított adagolási vizsgálat az Armodafinil (CEP-10953) biztonságosságáról és hatékonyságáról narkolepsziával, obstruktív alvási apnoéval/hipopnoe-szindrómával vagy krónikus eltolódási zavarral összefüggő túlzott álmosságban szenvedő betegek kezelésében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

743

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Ausztrália
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Egyesült Államok, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Egyesült Államok, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Egyesült Államok, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Egyesült Államok, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Egyesült Államok, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Egyesült Államok, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Egyesült Államok, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Egyesült Államok, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Egyesült Államok, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Egyesült Államok, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Allegiance Research Specialist
  • Franciaország
      • Clamart, Franciaország, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Franciaország, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Franciaország, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Baycrest Hospital
  • Németország
      • Freiburg, Németország, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Németország, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Németország, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Németország, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Orosz Föderáció
        • Multifunction Center of Neurol
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül:

  • Bármilyen etnikai származású, 18 és 65 év közötti (beleértve) férfiak és nők (ambuláns betegek) jogosultak a megfelelő kettős-vak vizsgálat kezdetén.
  • A beteg befejezett egy cefalon által szponzorált kettős vak vizsgálatot (C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN vagy C10953/3025/AP/MN vizsgálat), és a a nyomozó javasolta, hogy vegyék fel őket.
  • Az OSAHS-ben szenvedő betegeknek továbbra is rendszeresen alkalmazniuk kell az nCPAP-terápiát, amely a vizsgáló szerint továbbra is hatékony. A krónikus SWSD-ben szenvedő betegeknek 5 éjszakát/hónapot kell dolgozniuk, legalább 6 órás éjszakai műszakkal 22:00 és 08:00 között, amelyek időtartama nem haladja meg a 12 órát.
  • A pácienst jó egészségi állapotúnak tekintik.
  • A nőknek műtétileg sterileknek kell lenniük, 2 évvel a menopauza után, vagy ha fogamzóképes korban vannak, orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (azaz spermiciddel, szteroid fogamzásgátlóval [orális, beültetett és Depo-Provera fogamzásgátlókkal együtt kell használniuk) gát módszerrel] vagy méhen belüli eszközzel [IUD]).
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati korlátozásoknak, és rendszeresen ütemezett klinikai látogatásokon vegyen részt a jelen protokollban meghatározottak szerint.

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok közül egy vagy több teljesül:

  • Bármilyen klinikailag jelentős, nem kontrollált egészségügyi állapota van (kezelt vagy kezeletlen).
  • Valószínűleg van egy aktuális alvászavar diagnózisa, amely nem a narkolepszia, az OSAHS vagy a krónikus SWSD elsődleges diagnózisa.
  • Fogyasszon koffeint, beleértve a kávét, teát és/vagy egyéb koffeintartalmú italokat, vagy átlagosan 600 mg-nál nagyobb koffeint tartalmazó ételeket.
  • Használjon minden olyan vényköteles gyógyszert, amelyet a protokoll vagy a vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek klinikailag jelentős használata nem engedélyezett, az 1. látogatás előtt 7 napon belül.
  • Az Amerikai Pszichiátriai Társaság Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve, 4. kiadás (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994) által meghatározottak szerint alkohollal, kábítószerekkel vagy bármilyen más kábítószerrel való visszaélés kórtörténetében szerepel.
  • Pozitív vizelet-gyógyszer-szűrése (UDS) legyen (a kettős vak vizsgálat befejezését követő 7 napon belül ebbe a nyílt vizsgálatba bevont alanyok UDS-eredmények nélkül is bekerülhetnek).
  • A fizikális vizsgálat során klinikailag jelentős eltérése van a normálistól.
  • Terhesek vagy szoptatnak. Minden olyan nőt, aki a vizsgálat során teherbe esik, ki kell vonni a vizsgálatból.
  • Bármilyen rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet is).
  • Klinikailag jelentős gyógyszerérzékenységgel rendelkezik a stimulánsokkal szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Armodafinil 100-250 mg/nap
Drog: Armodafinil 100-250 mg/nap
Armodafinil 100-250 mg: naponta egyszer reggel obstruktív alvási apnoe/hipopnoe szindrómában (OSAHS) vagy narkolepsziában szenvedő betegeknek, naponta egyszer csak éjszaka dolgozott műszakban dolgozó alvászavarban (SWSD) szenvedő betegeknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság ebben a betegpopulációban (narkolepszia, OSAHS, SWSD) idővel (2 évig)
Időkeret: Az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap végén és 3 havonta további egy évig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a betegnél, amely a klinikai vizsgálat során kialakul vagy súlyosbodik. Súlyos és nem súlyos mellékhatások (SAE). Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos esemény, amely bármely dózis alkalmazásakor a következő kimenetelek bármelyikét eredményezi: halál, életveszély, fekvőbeteg kórházi kezelés, tartós vagy jelentős rokkantság, veleszületett rendellenesség vagy fontos egészségügyi esemény. Az a nemkívánatos esemény, amely nem felel meg a korábban felsorolt ​​súlyossági kritériumok egyikének sem, nem súlyos nemkívánatos eseménynek minősül.
Az 1., 3., 6., 9. és 12. hónap végén és 3 havonta további egy évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cephalon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C10953/3024/ES/MN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Armodafinil 100-250 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel