Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av Armodafinil ved behandling av pasienter med overdreven søvnighet

12. juli 2013 oppdatert av: Cephalon

En 12-måneders, åpen etikett, fleksibel dosering (100 til 250 mg/dag) utvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av Armodafinil (CEP-10953) ved behandling av pasienter med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi, obstruktiv søvnapné/ Hypopnea syndrom, eller kronisk skiftarbeid søvnforstyrrelse (med en åpen forlengelsesperiode)

En 12-måneders, åpen, fleksibel doseutvidelsesstudie av sikkerheten og effekten av Armodafinil (CEP-10953) ved behandling av pasienter med overdreven søvnighet assosiert med narkolepsi, obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom eller kronisk skiftarbeid søvnforstyrrelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

743

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Baycrest Hospital
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Den russiske føderasjonen
        • Multifunction Center of Neurol
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Forente stater, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Forente stater, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Forente stater, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Forente stater, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Forente stater, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Forente stater, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialist
  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrike, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrike, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Tyskland, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Tyskland, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Tyskland, D-34613
        • Hephata Klinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter inkluderes i studien hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

  • Menn og kvinner (polikliniske pasienter) uansett etnisk opprinnelse, mellom 18 og 65 år (inklusive) ved begynnelsen av den respektive dobbeltblinde studien, er kvalifisert.
  • Pasienten har fullført en cephalon-sponset dobbeltblind studie (studie C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN eller C10953/3025/AP/MN), og etterforskeren har anbefalt at de blir registrert.
  • Pasienter med OSAHS må fortsette å være regelmessige brukere av nCPAP-behandling, som etterforskeren anser for å være effektiv. Pasienter med kronisk SWSD må jobbe 5 netter/måned, med nattevakter som inkluderer minst 6 timer mellom 2200 og 0800 som ikke er lengre enn 12 timer.
  • Pasienten anses å ha god helse.
  • Kvinner må være kirurgisk sterile, 2 år postmenopausale, eller hvis de er i fertil alder, må de bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode (dvs. barrieremetode med spermicid, steroid prevensjonsmidler [orale, implanterte og Depo-Provera prevensjonsmidler må brukes i kombinasjon] med en barrieremetode], eller intrauterin enhet [IUD]).
  • Pasienten må være villig og i stand til å overholde studierestriksjoner og delta på regelmessige planlagte klinikkbesøk som spesifisert i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra å delta i denne studien hvis ett eller flere av følgende kriterier er oppfylt:

  • Har noen klinisk signifikante, ukontrollerte medisinske tilstander (behandlet eller ubehandlet).
  • Har en sannsynlig diagnose av en annen søvnforstyrrelse enn den primære diagnosen narkolepsi, OSAHS eller kronisk SWSD.
  • Spis koffein inkludert kaffe, te og/eller andre koffeinholdige drikker eller mat med et gjennomsnitt på mer enn 600 mg koffein.
  • Bruk reseptbelagte legemidler som ikke er tillatt i henhold til protokollen eller klinisk signifikant bruk av reseptfrie legemidler (OTC) innen 7 dager før besøk 1.
  • Har en historie med alkohol, narkotiske midler eller andre rusmidler som definert av Diagnostic and Statistical Manual of American Psychiatric Association, 4. utgave (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994).
  • Ha en positiv urinmedisinskrèkk (UDS) (personene som melder seg inn i denne åpne studien innen 7 dager etter fullføring av den dobbeltblinde studien kan bli registrert uten UDS-resultater).
  • Ha et klinisk signifikant avvik fra normalen i den fysiske undersøkelsen.
  • Er gravid eller ammer. Enhver kvinne som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • Har en lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi).
  • Har en kjent klinisk signifikant medikamentfølsomhet overfor sentralstimulerende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Armodafinil 100 til 250 mg/dag
Legemiddel: Armodafinil 100 til 250 mg/dag
Armodafinil 100-250 mg: én gang daglig om morgenen for pasienter med obstruktiv søvnapné/hypopnea-syndrom (OSAHS) eller narkolepsi, én gang daglig kun på netter arbeid for pasienter med skiftarbeiders søvnforstyrrelse (SWSD).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet i denne pasientpopulasjonen (narkolepsi, OSAHS, SWSD) over tid (opptil 2 år)
Tidsramme: Slutten av månedene 1, 3, 6, 9 og 12 og hver tredje måned i opptil et ekstra år
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som utvikler seg eller forverres i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie. Alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger (SAE). Alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket hendelse som oppstår ved en hvilken som helst dose som resulterer i noen av følgende utfall: død, livstruende, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming, medfødt anomali eller en viktig medisinsk hendelse. En uønsket hendelse som ikke oppfyller noen av kriteriene for alvorlighetsgrad som er oppført tidligere vil bli ansett som en ikke-alvorlig uønsket hendelse.
Slutten av månedene 1, 3, 6, 9 og 12 og hver tredje måned i opptil et ekstra år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cephalon

Etterforskere

  • Studieleder: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C10953/3024/ES/MN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Armodafinil 100 til 250 mg/dag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere