Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van armodafinil bij de behandeling van patiënten met overmatige slaperigheid

12 juli 2013 bijgewerkt door: Cephalon

Een 12 maanden durende, open-label, flexibele dosering (100 tot 250 mg/dag) uitbreidingsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van armodafinil (CEP-10953) bij de behandeling van patiënten met overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie, obstructieve slaapapneu/ Hypopneusyndroom of chronische slaapstoornis bij ploegendienst (met een verlengingsperiode voor onbepaalde tijd)

Een 12 maanden durend, open-label, flexibel doseringsuitbreidingsonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van armodafinil (CEP-10953) bij de behandeling van patiënten met overmatige slaperigheid in verband met narcolepsie, obstructieve slaapapneu/hypopneusyndroom of chronische slaapstoornis in ploegendienst

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

743

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australië
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australië
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Baycrest Hospital
  • Duitsland
      • Freiburg, Duitsland, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Duitsland, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Duitsland, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Duitsland, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Frankrijk
      • Clamart, Frankrijk, 92141
        • Hopital Antoine Beclere
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Frankrijk, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Frankrijk, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Russische Federatie
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Russische Federatie
        • Multifunction Center of Neurol
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Verenigde Staten, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Verenigde Staten, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Verenigde Staten, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Verenigde Staten, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Verenigde Staten, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Allegiance Research Specialist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als aan alle volgende criteria wordt voldaan:

  • Mannen en vrouwen (ambulante patiënten) van elke etnische afkomst, tussen 18 en 65 jaar oud (inclusief) aan het begin van de respectieve dubbelblinde studie, komen in aanmerking.
  • De patiënt heeft een door Cephalon gesponsord dubbelblind onderzoek voltooid (onderzoek C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN of C10953/3025/AP/MN) en de onderzoeker heeft aanbevolen dat ze worden ingeschreven.
  • Patiënten met OSAHS moeten regelmatige gebruikers van nCPAP-therapie blijven, die volgens de onderzoeker effectief blijft. Patiënten met chronische SWSD moeten 5 nachten per maand werken, met nachtdiensten van ten minste 6 uur tussen 22.00 en 08.00 uur die niet langer dan 12 uur duren.
  • De patiënt wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
  • Vrouwen moeten chirurgisch steriel zijn, 2 jaar na de menopauze, of als ze zwanger kunnen worden, moeten ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken (d.w.z. een barrièremethode met zaaddodend middel, steroïde anticonceptiva [orale, geïmplanteerde en Depo-Provera-anticonceptiva moeten in combinatie worden gebruikt) met een barrièremethode], of spiraaltje [IUD]).
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studiebeperkingen en om regelmatig geplande kliniekbezoeken bij te wonen, zoals gespecificeerd in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan 1 of meer van de volgende criteria wordt voldaan:

  • Klinisch significante, ongecontroleerde medische aandoeningen hebben (behandeld of onbehandeld).
  • Een waarschijnlijke diagnose hebben van een andere huidige slaapstoornis dan de primaire diagnose van narcolepsie, OSAHS of chronische SWSD.
  • Consumeer cafeïne inclusief koffie, thee en/of andere cafeïnehoudende dranken of voedsel met een gemiddelde van meer dan 600 mg cafeïne.
  • Gebruik geneesmiddelen op recept die volgens het protocol niet zijn toegestaan ​​of klinisch significant gebruik van zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen 7 dagen voor bezoek 1.
  • Een voorgeschiedenis hebben van alcohol-, verdovende of andere drugsmisbruik zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual van de American Psychiatric Association, 4e editie (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994).
  • Een positieve urinedrugscreening (UDS) hebben (proefpersonen die zich inschrijven voor dit open-label onderzoek binnen 7 dagen na voltooiing van het dubbelblinde onderzoek kunnen worden ingeschreven zonder UDS-resultaten).
  • Bij lichamelijk onderzoek een klinisch significante afwijking van normaal hebben.
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft. Elke vrouw die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • Een aandoening hebben die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (inclusief gastro-intestinale chirurgie).
  • Een bekende klinisch significante gevoeligheid voor stimulerende middelen hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Armodafinil 100 tot 250 mg/dag
Geneesmiddel: Armodafinil 100 tot 250 mg/dag
Armodafinil 100-250 mg: eenmaal daags 's ochtends voor patiënten met obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom (OSAHS) of narcolepsie, eenmaal daags alleen op de gewerkte nachten voor patiënten met slaapstoornis in ploegendienst (SWSD).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid bij deze patiëntenpopulatie (narcolepsie, OSAHS, SWSD) in de loop van de tijd (tot 2 jaar)
Tijdsspanne: Einde van maanden 1, 3, 6, 9 en 12 en elke 3 maanden voor maximaal een extra jaar
Een ongewenst voorval is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die tijdens de uitvoering van een klinisch onderzoek in ernst toeneemt of verergert. Ernstige en niet-ernstige bijwerkingen (SAE's). Ernstige bijwerking is elke bijwerking die optreedt bij elke dosis die resulteert in een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigende ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit, aangeboren afwijking of een belangrijke medische gebeurtenis. Een bijwerking die niet voldoet aan een van de eerder vermelde criteria voor ernst, wordt beschouwd als een niet-ernstige bijwerking.
Einde van maanden 1, 3, 6, 9 en 12 en elke 3 maanden voor maximaal een extra jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cephalon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 juli 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C10953/3024/ES/MN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Armodafinil 100 tot 250 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren