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Studio di estensione della sicurezza e dell'efficacia di Armodafinil nel trattamento di pazienti con eccessiva sonnolenza

12 luglio 2013 aggiornato da: Cephalon

Uno studio di estensione di 12 mesi, in aperto, a dosaggio flessibile (da 100 a 250 mg/giorno) sulla sicurezza e l'efficacia di Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento di pazienti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia, apnea notturna ostruttiva/ Sindrome da ipopnea o disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (con un periodo di estensione a tempo indeterminato)

Studio di estensione del dosaggio flessibile della durata di 12 mesi, in aperto, sulla sicurezza e l'efficacia di Armodafinil (CEP-10953) nel trattamento di pazienti con sonnolenza eccessiva associata a narcolessia, sindrome da apnea ostruttiva del sonno/ipopnea o disturbo cronico del sonno da lavoro a turni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

743

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St. George Hospital
      • Wentworthville, New South Wales, Australia
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Center
      • East Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne Sleep Disorders Ctr.
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Canadian Sleep Institute
    • Ontario
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G1G1
        • Sleep Clinic
      • Niagara Falls, Ontario, Canada
        • Niagara Clinical Research
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 1T3
        • West Parry Sound Health Center
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Sleep and Neuropsychiatry Cent
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Baycrest Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital 33
      • Moscow, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital 83
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Clinical Hospital Russian Scie
      • Samara, Federazione Russa
        • Multifunction Center of Neurol
  • Francia
      • Clamart, Francia, 92141
        • Hôpital Antoine Béclère
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hospital Henri-Mondor
    • Cedex
      • Strasbourg, Cedex, Francia, 67091
        • Universitaires de Strasbourg
    • Cedex 05
      • Montpellier, Cedex 05, Francia, 34295
        • Hôpital Guy de Chauliac
  • Germania
      • Freiburg, Germania, D-79104
        • University of Freiburg
      • Marburg, Germania, 35033
        • Klinikum der Philipps
      • Regensburg, Germania, D-93042
        • University of Regensburg
      • Schwalmstadt, Germania, D-34613
        • Hephata Klinik
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • SomniCare Sleep Institute
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Ctr of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • PsyPharma Clinical Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Central Arkansas Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Ins
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Southwestern Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • BMR HealthQuest
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Pacific Sleep Medicine Service
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Radiant Research San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94117
        • Sleep Clinic of San Francisco
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • St. Johns Medical Plaza Sleep
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • St. Petersburg Sleep Disorder
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Sleep-Wake Disorder Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Sleep Disorders Center of GA
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31202
        • SLEEPMED, Inc.
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Radiant Research Marietta
    • Illinois
      • Northfield, Illinois, Stati Uniti, 60093
        • Henry Lahmeyer, MD
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61603
        • Peoria Pulmonary Associates
    • Indiana
      • Danville, Indiana, Stati Uniti, 46122
        • Center for Sleep Disorders
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince and Associates Clinical
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Topeka Pulmonary
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Graves Gilbert Clinic
      • Crestview, Kentucky, Stati Uniti, 45217
        • Community Research
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
        • Chest Medicine Associates DBA
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Neurotrials Research of New Or
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70461
        • Northshore Research Associates
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center for Sleep/Wake Disorder
      • Elkton, Maryland, Stati Uniti, 21021
        • Regional Pulmonary and Sleep
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
        • McLean Hospital
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • Neurocare, Inc.
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39404
        • Sleep Disorders Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63105
        • Washington University School o
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Clinical Rsch Center of Nevada
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
        • CNS Research Institute
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Clinilabs / Sleep Disorders In
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Vital re:Search
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Neurology Associates of Hickor
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Central Carolina Neurology Sle
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • All Trials Clinical Research
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • St. Alexius Medical Center
    • Ohio
      • Beechwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • North Coast Clinical Trials
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Community Research Management
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Tri State Sleep Disorders Cent
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dept Veterans Affairs Dayton
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine-Neurosci
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Southwest Cleveland Sleep Cent
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • St. Vincent Mercy Medical Cent
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Clinical Pharmaceutical Trials
    • Pennsylvania
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17013
        • Capital Region Sleep Disorders
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15221
        • Consolidated Clinical Trials
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • SleepMed of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Sleep Disorders Cen
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78703
        • FutureSearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Sleep Medicine Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Houston Sleep Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • VA Medical CenterSleep Diagnos
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Sadler Clinic
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Radiant Research Salt Lake
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospit
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Sleep Medicine Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono inclusi nello studio se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti:

  • Sono ammissibili uomini e donne (pazienti ambulatoriali) di qualsiasi origine etnica, di età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi) all'inizio del rispettivo studio in doppio cieco.
  • Il paziente ha completato uno studio in doppio cieco sponsorizzato da cephalon (studio C10953/3020/NA/MN, C10953/3021/AP/MN, C10953/3022/CM/MN o C10953/3025/AP/MN) e il investigatore ha raccomandato che siano arruolati.
  • I pazienti con OSAHS devono continuare a essere utilizzatori regolari della terapia nCPAP, che lo sperimentatore ritiene rimanga efficace. I pazienti con SWSD cronico devono lavorare 5 notti al mese, con turni notturni di almeno 6 ore tra le 22:00 e le 08:00 di durata non superiore a 12 ore.
  • Il paziente è considerato in buona salute.
  • Le donne devono essere chirurgicamente sterili, in postmenopausa da 2 anni o, se in età fertile, devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico (vale a dire, metodo di barriera con spermicida, contraccettivo steroideo [i contraccettivi orali, impiantati e Depo-Provera devono essere usati insieme con un metodo di barriera], o dispositivo intrauterino [IUD]).
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni dello studio e di partecipare a visite cliniche regolarmente programmate come specificato in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono esclusi dalla partecipazione a questo studio se sono soddisfatti 1 o più dei seguenti criteri:

  • Avere condizioni mediche clinicamente significative e non controllate (trattate o non trattate).
  • Avere una diagnosi probabile di un disturbo del sonno in corso diverso dalla diagnosi primaria di narcolessia, OSAHS o SWSD cronico.
  • Consumare caffeina inclusi caffè, tè e/o altre bevande o alimenti contenenti caffeina con una media di oltre 600 mg di caffeina.
  • Utilizzare farmaci da prescrizione non consentiti dal protocollo o uso clinicamente significativo di farmaci da banco (OTC) entro 7 giorni prima della visita 1.
  • Avere una storia di abuso di alcol, narcotici o qualsiasi altra droga come definito dal Manuale diagnostico e statistico dell'American Psychiatric Association, 4a edizione (DSM-IV) (American Psychiatric Association 1994).
  • Avere uno screening antidroga sulle urine positivo (UDS) (i soggetti che si iscrivono a questo studio in aperto entro 7 giorni dal completamento dello studio in doppio cieco possono essere arruolati senza risultati UDS).
  • Avere una deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo.
  • Sono in gravidanza o in allattamento. Qualsiasi donna che rimane incinta durante lo studio sarà ritirata dallo studio.
  • Avere qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco (inclusa la chirurgia gastrointestinale).
  • Avere una nota sensibilità ai farmaci clinicamente significativa agli stimolanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Armodafinil da 100 a 250 mg/die
Droga: Armodafinil da 100 a 250 mg/die
Armodafinil 100-250 mg: una volta al giorno al mattino per i pazienti con sindrome delle apnee/ipopnea ostruttive del sonno (OSAHS) o narcolessia, una volta al giorno solo nelle notti lavorate per i pazienti con disturbo del sonno da lavoratore a turni (SWSD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità in questa popolazione di pazienti (narcolessia, OSAHS, SWSD) nel tempo (fino a 2 anni)
Lasso di tempo: Fine dei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e ogni 3 mesi fino a un anno aggiuntivo
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente che si sviluppa o peggiora in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico. Eventi avversi gravi e non gravi (SAE). L'evento avverso grave è qualsiasi evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che si traduce in uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, ricovero ospedaliero, disabilità persistente o significativa, anomalia congenita o evento medico importante. Un evento avverso che non soddisfa nessuno dei criteri di gravità elencati in precedenza sarà considerato un evento avverso non grave.
Fine dei mesi 1, 3, 6, 9 e 12 e ogni 3 mesi fino a un anno aggiuntivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cephalon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sponsor's Medical Director, MD, Cephalon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C10953/3024/ES/MN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Armodafinil da 100 a 250 mg/die

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