Эффективность и безопасность ботулинического токсина А для лечения рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря.
16 февраля 2011 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Эффективность и безопасность ботулинического токсина А для лечения рефрактерного гиперактивного мочевого пузыря (ГМП). Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое 6-месячное исследование фазы II. ВЕСИТОКС
Гиперактивный мочевой пузырь вызывает императивные позывы, императивное недержание мочи, никтурию и поллакиурию.
Это состояние часто устойчиво к антихолинергическим препаратам, используемым в качестве лечения первой линии для этой цели.
Кроме того, мускариновые побочные эффекты (запоры, сухость во рту) часто ограничивают использование этих методов лечения.
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности введения ботулинического токсина А в мышцу детрузора для контроля симптомов и улучшения качества жизни пациентов с резистентностью или непереносимостью антихолинергических препаратов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности введения ботулинического токсина А в мышцу детрузора для контроля симптомов и улучшения качества жизни пациентов с резистентностью или непереносимостью антихолинергических препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гиперактивный мочевой пузырь с более чем 3 эпизодами ургентного недержания мочи в сутки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов ургентного и ургентного недержания мочи через 3 месяца после инъекции
Временное ограничение: в 3 месяца
|
в 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов мочеиспускания в таблице мочеиспускания в сутки
Временное ограничение: в день
|
в день
|
|
Среднее значение объема мочи за одно мочеиспускание
|
|
|
Средняя задержка между срочностью и утечкой Улучшение качества жизни с помощью Iqol и EuroQol (EQ-5D)
|
|
|
Уродинамические параметры: объем при первом сокращении, объем при первом позыве к мочеиспусканию, объем при императивных позывах, максимальная емкость мочевого пузыря, максимальное детрузорное давление.
|
|
|
Количество прокладок, используемых в день
|
|
|
Количество пациентов с менее чем 3 эпизодами подтекания в день из-за ургентного недержания мочи или императивных позывов в день
|
|
|
Остаточный объем мочи после флоуметрии
|
|
|
Максимальный поток
|
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли для процедуры
|
|
|
Биологические модификации
|
|
|
УЗИ почек
|
|
|
Антитела к токсину А
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- P030438
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ботулинический токсин А (ботокс)
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйСпастичность как последствие инсультаКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ЗавершенныйОт умеренной до тяжелой глабеллярной линииКорея, Республика
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.НеизвестныйГлабеллярные линии | Линии гусиных лапок