Effekt och säkerhet av botulinumtoxin A för behandling av refraktär överaktiv blåsa.
16 februari 2011 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Effekt och säkerhet av botulinumtoxin A för behandling av refraktär överaktiv blåsa (OAB). En multicenter fas II, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 6-månadersstudie. VESITOX
Överaktiv blåsa framkallar brådskande, trängningsinkontinens, nocturi och pollakiuri.
Detta tillstånd är ofta resistent mot antikolinerga läkemedel som används som förstahandsbehandling för detta ändamål.
Dessutom begränsar muskarina biverkningar (förstoppning, muntorrhet) ofta användningen av dessa behandlingar.
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxin A som injiceras i detrusormuskeln för att kontrollera symtom och förbättra livskvaliteten för patienter som är resistenta eller intoleranta mot antikolinerga läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av botulinumtoxin A som injiceras i detrusormuskeln för att kontrollera symtom och förbättra livskvaliteten för patienter som är resistenta eller intoleranta mot antikolinerga läkemedel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Raymond Poincaré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överaktiv blåsa med mer än 3 akuta episoder av trängningsinkontinens per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal akut- och trängningsinkontinensepisoder 3 månader efter injektionen
Tidsram: vid 3 månader
|
vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal miktionsepisoder på miktionsdiagrammet per dag
Tidsram: per dag
|
per dag
|
|
Medelvärde för volym urin per urinering
|
|
|
Genomsnittlig fördröjning mellan brådskande och läckage Förbättring av livskvalitet genom Iqol och EuroQol (EQ-5D)
|
|
|
Urodynamiska parametrar: Volym vid första kontraktion, volym vid första önskan att tömma, volym vid brådskande, maximal blåskapacitet, maximalt detrusortryck
|
|
|
Antal använda bindor per dag
|
|
|
Antal patienter med mindre än 3 episoder per dag av läckage per trängningsinkontinens eller brådska per dag
|
|
|
Resterande urinvolym efter flödesmätning
|
|
|
Maximalt flöde
|
|
|
Visuell analog skala för smärta för ingrepp
|
|
|
Biologiska modifieringar
|
|
|
Ultraljud av njurar
|
|
|
Toxin A-antikroppar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rajkumar GN, Small DR, Mustafa AW, Conn G. A prospective study to evaluate the safety, tolerability, efficacy and durability of response of intravesical injection of botulinum toxin type A into detrusor muscle in patients with refractory idiopathic detrusor overactivity. BJU Int. 2005 Oct;96(6):848-52. doi: 10.1111/j.1464-410X.2005.05725.x.
- Denys P, Le Normand L, Ghout I, Costa P, Chartier-Kastler E, Grise P, Hermieu JF, Amarenco G, Karsenty G, Saussine C, Barbot F; VESITOX study group in France. Efficacy and safety of low doses of onabotulinumtoxinA for the treatment of refractory idiopathic overactive bladder: a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled dose-ranging study. Eur Urol. 2012 Mar;61(3):520-9. doi: 10.1016/j.eururo.2011.10.028. Epub 2011 Oct 25.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2005
Första postat (Uppskatta)
4 oktober 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2011
Senast verifierad
1 mars 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Sjukdomar i urinblåsan
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylkolinfrisättningshämmare
- Neuromuskulära medel
- Botulinumtoxiner
- Botulinumtoxiner, typ A
- abobotulinumtoxinA
Andra studie-ID-nummer
- P030438
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Botulinumtoxin A (Botox)
-
Medy-ToxAvslutad
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AvslutadMåttlig till svår GlabellarlinjeKorea, Republiken av
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Walter Reed Army Medical CenterOkändKronisk ländryggssmärtaFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSmärtaFörenta staterna
-
Corfu Headache ClinicAvslutad
-
Medy-ToxAvslutad
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAvslutadFöryngring | Ansikte | HudveckMexiko
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.OkändSpasticitet som följd av strokeKorea, Republiken av
-
BMI KoreaAvslutadGlabellar linjerKorea, Republiken av