Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av botulinumtoksin A for behandling av refraktær overaktiv blære.

16. februar 2011 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhet av botulinumtoksin A for behandling av ildfast overaktiv blære (OAB). En multisenter fase II, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 6 måneders studie. VESITOX

Overaktiv blære induserer haster, tranginkontinens, nocturi og pollakiuri. Denne tilstanden er ofte resistent mot antikolinerge legemidler som brukes som førstelinjebehandling for dette formålet. Dessuten begrenser muskarine bivirkninger (forstoppelse, munntørrhet) ofte bruken av disse behandlingene. Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin A injisert i detrusormuskelen for å kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter som er resistente eller intolerante mot antikolinerge legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til botulinumtoksin A injisert i detrusormuskelen for å kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten for pasienter som er resistente eller intolerante mot antikolinerge legemidler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overaktiv blære med mer enn 3 episoder med akutt urge-inkontinens per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall haste- og urge-inkontinensepisoder 3 måneder etter injeksjon
Tidsramme: ved 3 måneder
ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall miksjonsepisoder på miksjonsdiagram per dag
Tidsramme: per dag
per dag
Gjennomsnittlig verdi av urinvolum per vannlating
Gjennomsnittlig forsinkelse mellom haster og lekkasje Forbedring av livskvalitet med Iqol og EuroQol (EQ-5D)
Urodynamiske parametere: Volum ved første sammentrekning, volum ved første ønske om å tømme, volum når det haster, maksimal blærekapasitet, maksimalt detrusortrykk
Antall bind brukt per dag
Antall pasienter med mindre enn 3 episoder per dag med lekkasjer etter tranginkontinens eller haster per dag
Restvolum av urin etter strømningsmåling
Maksimal flyt
Visuell analog skala for smerte for prosedyre
Biologiske modifikasjoner
Ultralyd av nyrer
Toksin A-antistoffer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. oktober 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2011

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P030438

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Botulinum Toxin A (Botox)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere