Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af botulinumtoksin A til behandling af refraktær overaktiv blære.

16. februar 2011 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og sikkerhed af botulinumtoksin A til behandling af refraktær overaktiv blære (OAB). Et multicenter fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 6 måneders studie. VESITOX

Overaktiv blære fremkalder trang, tranginkontinens, nocturi og pollakiuri. Denne tilstand er ofte resistent over for antikolinerge lægemidler, der anvendes som førstelinjebehandling til dette formål. Desuden begrænser muskarine bivirkninger (forstoppelse, mundtørhed) ofte brugen af ​​disse behandlinger. Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A injiceret i detrusormusklen for at kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten for patienter, der er resistente eller intolerante over for antikolinerge lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​botulinumtoksin A injiceret i detrusormusklen for at kontrollere symptomer og forbedre livskvaliteten for patienter, der er resistente eller intolerante over for antikolinerge lægemidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overaktiv blære med mere end 3 episoder med akut urge-inkontinens pr. dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal akutte og urge-inkontinensepisoder 3 måneder efter injektion
Tidsramme: på 3 måneder
på 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal vandladningsepisoder på vandladningsskemaet pr. dag
Tidsramme: Per dag
Per dag
Gennemsnitsværdi af urinvolumen pr. vandladning
Gennemsnitlig forsinkelse mellem uopsættelighed og lækage Forbedring af livskvalitet med Iqol og EuroQol (EQ-5D)
Urodynamiske parametre: Volumen ved første kontraktion, volumen ved første ønske om at tømme, volumen ved påtrængning, maksimal blærekapacitet, maksimalt detrusortryk
Antal brugte bind pr. dag
Antal patienter med mindre end 3 episoder pr. dag af lækager efter urge-inkontinens eller urgency pr. dag
Restvolumen af ​​urin efter flowmetri
Maksimalt flow
Visuel analog skala for smerte til procedure
Biologiske modifikationer
Ultralyd af nyrer
Toksin A antistoffer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2011

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P030438

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Botulinum Toxin A (Botox)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner