Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej A w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego.

16 lutego 2011 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i bezpieczeństwo toksyny botulinowej A w leczeniu opornego pęcherza nadreaktywnego (OAB). Wieloośrodkowe badanie fazy II, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 6-miesięczne badanie. VESITOX

Pęcherz nadreaktywny wywołuje parcia naglące, nietrzymanie parcia, nykturię i częstomocz. Stan ten jest często oporny na leki antycholinergiczne stosowane jako leczenie pierwszego rzutu w tym celu. Ponadto muskarynowe skutki uboczne (zaparcia, suchość w ustach) często ograniczają stosowanie tych kuracji. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej A wstrzykniętej do mięśnia wypieracza w celu opanowania objawów i poprawy jakości życia pacjentów opornych lub nietolerujących leków antycholinergicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej A wstrzykniętej do mięśnia wypieracza w celu opanowania objawów i poprawy jakości życia pacjentów opornych lub nietolerujących leków antycholinergicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Garches, Francja, 92380
        • Raymond Poincaré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pęcherz nadreaktywny z więcej niż 3 epizodami naglącego nietrzymania moczu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów parcia naglącego i nietrzymania moczu po 3 miesiącach od wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
w wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów mikcji na wykresie mikcji dziennie
Ramy czasowe: na dzień
na dzień
Średnia wartość objętości moczu na mikcję
Średnie opóźnienie między parciami naglącymi a wyciekiem Poprawa jakości życia za pomocą Iqol i EuroQol (EQ-5D)
Parametry urodynamiczne: objętość przy pierwszym skurczu, objętość przy pierwszej chęci oddania moczu, objętość przy parciu, maksymalna pojemność pęcherza, maksymalne ciśnienie wypieracza
Liczba wkładek zużywanych dziennie
Liczba pacjentów z mniej niż 3 epizodami dziennie nietrzymania moczu z powodu parcia lub parcia na dzień
Resztkowa objętość moczu po przepływometrii
Maksymalny przepływ
Wizualna skala analogowa bólu do zabiegu
Modyfikacje biologiczne
USG nerek
Przeciwciała przeciwko toksynie A

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre DENYS, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P030438

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Toksyna botulinowa A (botoks)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj