Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение функции бета-клеток при сахарном диабете 2 типа

17 ноября 2017 г. обновлено: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
В исследовании оценивается скорость снижения функции бета-клеток у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа при двух разных схемах лечения: инсулин и метформин по сравнению с глибуридом, метформином и пиоглитазоном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное клиническое исследование продолжительностью 72 месяца, в котором проводится продольная оценка функции бета-клеток, а также гликемического контроля и маркеров воспаления у пациентов с недавно диагностированным диабетом 2 типа, получающих два разных режима лечения: инсулин и метформин в сравнении с глибуридом, метформином и пиоглитазоном.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа, диагностированный в течение предшествующих 2 месяцев
  • HbA1c > 7% на момент включения
  • готов проводить интенсивное лечение диабета
  • в состоянии соблюдать режим лечения и наблюдения

Критерий исключения:

  • HbA1c > 8% на момент рандомизации
  • креатинин > 1,5 мг/дл
  • функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
  • тяжелая анемия
  • тяжелая пролиферативная ретинопатия
  • Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA
  • активная ИБС или недавний (в течение 6 месяцев) ИМ
  • беременна, желает забеременеть или не желает практиковать какой-либо метод контрацепции
  • не говорящий по-английски
  • активные потребители алкоголя или запрещенных наркотиков (в течение последних 6 месяцев)
  • история лактоацидоза

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метфомин и инсулин
Метформин 1000 мг/2 раза в сутки и инсулин Новолог 70/30 по протоколу титрования
Лекарство: Метформин
Метформин 1000 мг/2 раза в день
Лекарство: Инсулин
Инсулин Новолг 70/30 по протоколу титрования
Активный компаратор: Метформин, пиоглитазон и глибурид
Метформин 1000 мг/2 раза в сутки, пиоглитазон 45 мг и глибурид согласно протоколу титрования
Лекарство: Метфомин
Метформин 1000 мг/2 раза в день
Лекарство: Пиоглитазон
Пиоглитазон 45 мг
Лекарство: глибурид
Титрование глибурида по протоколу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция бета-клеток - AUC C-пептида (площадь под кривой)
Временное ограничение: 72 месяца
AUC С-пептида во время 3-часового тестирования смешанного приема пищи
72 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину как показатель индекса Мацуда
Временное ограничение: 72 месяца
Индекс Мацуда на основе С-пептида с использованием следующей формулы: Индекс Мацуда = 500,00 / корень квадратный [(с-пептид натощак х глюкоза натощак х 333) х (средний с-пептид 0-120 минут х средний уровень глюкозы 0-120 минут х 333). Чем выше индекс Мацуды, тем выше чувствительность к инсулину.
72 месяца
Функция Bet-cell, измеряемая индексом диспозиции
Временное ограничение: 72 месяца
Индекс диспозиции измеряли путем умножения секреции инсулина (AUC C-пептида/AUC C-пептида глюкозы) на индекс Мацуды. Индекс диспозиции отражает функцию бета-клеток с поправкой на общую чувствительность организма к инсулину.
72 месяца
Масса
Временное ограничение: 72 месяца
Вес тела
72 месяца
Воспалительные маркеры - hsCRP
Временное ограничение: 72 месяца
Воспалительные маркеры - вчСРБ (С-реактивный белок)
72 месяца
Воспалительные маркеры – фибриноген
Временное ограничение: 72 месяца
Воспалительные маркеры - фибриноген
72 месяца
Воспалительные маркеры - PAI-1
Временное ограничение: 72 месяца
Воспалительные маркеры - PAI-1 (ингибитор активатора плазминогена 1 типа)
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - Текущее восприятие здоровья
Временное ограничение: 72 месяца
Текущее восприятие здоровья было измерено при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 = намного лучше, чем 3 месяца назад; 2 - Сейчас несколько лучше, чем 3 месяца назад; 3 - примерно столько же; 4 - Сейчас несколько хуже, чем 3 месяца назад; 5 Сейчас намного хуже, чем 3 месяца назад.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) — удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 72 месяца
Удовлетворенность лечением измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — очень доволен; 2 - умеренно удовлетворен; 3 - ни удовлетворен, ни недоволен; 4 - умеренно недоволен; 5 - очень недоволен.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - влияние лечения
Временное ограничение: 72 месяца
Воздействие лечения оценивали при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — очень доволен; 2 - умеренно удовлетворен; 3 - ни удовлетворен, ни недоволен; 4 - умеренно недоволен; 5 - очень недоволен.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) — социальная или профессиональная обеспокоенность
Временное ограничение: 72 месяца
Социальная или профессиональная тревога измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы даются в виде баллов по шкале Лайкерта от 0 до 5, где 0 - не относится; 1 - никогда; 2 - редко; 3 - иногда; 4 - часто; 5 - все время.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - Страх перед гипогликемией
Временное ограничение: 72 месяца
Страх перед гипогликемией измерялся при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — никогда не волноваться; 2 - вода редко; 3 - иногда беспокоиться; 4 - часто беспокоюсь; 5 - очень часто беспокоюсь
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - восприятие контроля гликемии
Временное ограничение: 72 месяца
Восприятие контроля гликемии измеряли при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале от 1 до 7, где 1 — крайне контролируемый и 7 — совсем не контролируемый.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - Гибкость образа жизни
Временное ограничение: 72 месяца
Гибкость образа жизни измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 - большой выбор; 2 - большой выбор; 3 - некоторый выбор; 4 - маленький выбор; 5 - без вариантов.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) - Социальная стигма
Временное ограничение: 72 месяца
Социальная стигма измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде баллов по шкале Лайкерта от 1 до 5, где 1 — полностью согласен; 2 - в чем-то согласен; 3 - ни согласен, ни не согласен; 4 - несколько не согласен; 5 - категорически не согласен.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) — удовлетворенность лечением инсулином
Временное ограничение: 72 месяца
Удовлетворенность лечением инсулином измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника для клинических испытаний качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде шкалы от 1 до 7, где от 1 до 7 – совсем не удовлетворен.
72 месяца
Исследование качества жизни (QoL) — готовность продолжать лечение инсулином
Временное ограничение: 72 месяца
Готовность к продолжению лечения инсулином измерялась при рандомизации и через 72 месяца с использованием модифицированного опросника клинического исследования качества жизни при диабете. Этот вопросник касается нескольких аспектов качества жизни при диабете. Ответы представлены в виде шкалы баллов от 1 до 7, где от 1 очень хочу до 7 - совсем не хочу.
72 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Philip Raskin, MD, University of Texas
  • Главный следователь: Ildiko Lingvay, MD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1003-623

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться