Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevarelse af beta-cellefunktion i type 2-diabetes mellitus

17. november 2017 opdateret af: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
Undersøgelsen evaluerer frekvensen af ​​beta-cellefunktionsfald hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter på to forskellige behandlingsregimer: insulin og metformin versus glyburid, metformin og pioglitazon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et 72 måneder langt randomiseret klinisk forsøg, der longitudinelt evaluerer beta-cellefunktion, samt glykæmisk kontrol og inflammatoriske markører hos nydiagnosticerede type 2-diabetespatienter på to forskellige behandlingsregimer: insulin og metformin versus glyburid, metformin og pioglitazon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus diagnosticeret inden for de foregående 2 måneder
  • HbA1c > 7 % på inklusionstidspunktet
  • villig til at udføre intensiv diabetesbehandling
  • i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsregime

Ekskluderingskriterier:

  • HbA1c > 8 % på tidspunktet for randomisering
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • leverfunktionsprøver > 3 gange den øvre normalgrænse
  • svær anæmi
  • svær proliferativ retinopati
  • NYHA klasse III eller IV hjertesvigt
  • aktiv CAD eller nylig (inden for 6 måneder) MI
  • gravid, villig til at blive gravid eller ikke villig til at praktisere nogen form for prævention
  • ikke-engelsktalende
  • aktive tunge alkohol- eller illegale stofbrugere (inden for de seneste 6 måneder)
  • historie med laktatacidose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metfomin og insulin
Metformin 1000mg/BID og Insulin Novolog 70/30 pr. protokoltitrering
Medicin: Metformin
Metformin 1000mg/BID
Medicin: Insulin
Insulin Novolg 70/30 pr. protokoltitrering
Aktiv komparator: Metformin, Pioglitazon og Glyburide
Metformin 1000 mg/BID, Pioglitazon 45 mg og glyburid pr. protokoltitrering
Medicin: Metfomin
Metformin 1000mg/BID
Medicin: Pioglitazon
Pioglitazon 45mg
Medicin: glyburid
Glyburid efter protokol titrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beta-celle funktion - C-peptid AUC (Area Under the Curve)
Tidsramme: 72 måneder
C-peptid AUC under en 3-timers udfordringstest med blandet måltid
72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed som mål er Matsuda-indekset
Tidsramme: 72 måneder
C-peptid-baseret Matsuda-indeks ved hjælp af følgende formel: Matsuda-indeks = 500,00 / kvadratisk [(fastende c-peptid x fastende glukose x 333) x (gennemsnitlig c-peptid 0-120 minutter x gennemsnitlig glukose 0-120 minutter x 333). Højere Matsuda-indeks, bedre insulinfølsomhed.
72 måneder
Bet-celle funktion målt ved dispositionsindeks
Tidsramme: 72 måneder
Dispositionsindeks blev målt ved at multiplicere insulinsekretionen (C-peptid AUC/C-peptid AUC glucose) med Matsuda-indekset. Dispositionsindeks afspejler beta-cellefunktionen justeret for kroppens totale insulinfølsomhed
72 måneder
Vægt
Tidsramme: 72 måneder
Kropsvægt
72 måneder
Inflammatoriske markører - hsCRP
Tidsramme: 72 måneder
Inflammatoriske markører - hsCRP (C-reaktivt protein)
72 måneder
Inflammatoriske markører -Fibrinogen
Tidsramme: 72 måneder
Inflammatoriske markører - Fibrinogen
72 måneder
Inflammatoriske markører - PAI-1
Tidsramme: 72 måneder
Inflammatoriske markører - PAI-1 (plasminogenaktivatorhæmmer type 1)
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Aktuel sundhedsopfattelse
Tidsramme: 72 måneder
Den nuværende sundhedsopfattelse blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-score på 1-5, hvor 1 = meget bedre end for 3 måneder siden; 2 - Noget bedre nu end for 3 måneder siden; 3 - Omtrent det samme; 4 - Noget værre nu end for 3 måneder siden; 5 Meget værre nu end for 3 måneder siden.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 72 måneder
Behandlingstilfredsheden blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-score på 1-5, hvor 1 - meget tilfreds; 2 - moderat tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - moderat utilfreds; 5 - meget utilfreds.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Behandlingseffekt
Tidsramme: 72 måneder
Behandlingspåvirkningen blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-score på 1-5, hvor 1 - meget tilfreds; 2 - moderat tilfreds; 3 - hverken tilfreds eller utilfreds; 4 - moderat utilfreds; 5 - meget utilfreds.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Social eller erhvervsmæssig bekymring
Tidsramme: 72 måneder
Social eller erhvervsmæssig bekymring blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-score på 0-5, hvor 0 - ikke gælder; 1 - aldrig; 2 - sjældent; 3 - nogle gange; 4 - ofte; 5 - hele tiden.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Hypoglykæmi frygt
Tidsramme: 72 måneder
Hypoglykæmi-frygt blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-score på 1-5, hvor 1 - aldrig bekymre dig; 2 - sjældent vand; 3 - nogle gange bekymre dig; 4 - ofte bekymre dig; 5 - meget ofte bekymre dig
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Glykæmikontrolopfattelse
Tidsramme: 72 måneder
Glykæmikontrolopfattelsen blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en skala fra 1-7, hvor 1 - ekstremt kontrolleret og 7 - slet ikke kontrolleret.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Livsstilsfleksibilitet
Tidsramme: 72 måneder
Livsstilsfleksibilitet blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 - et stort udvalg; 2 - en masse valg; 3 - nogle valg; 4 - et lille valg; 5 - intet valg.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Socialt stigma
Tidsramme: 72 måneder
Socialt stigmatisering blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1- er meget enig; 2 - noget enig; 3 - hverken enig eller uenig; 4 - noget uenig; 5 - meget uenig.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Tilfredshed med insulinbehandling
Tidsramme: 72 måneder
Tilfredshed med insulinbehandling blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en skala fra 1 til 7, hvor 1 yderst tilfreds til 7 - slet ikke tilfreds.
72 måneder
Livskvalitetsundersøgelse (QoL) - Vilje til at fortsætte insulinbehandlingen
Tidsramme: 72 måneder
Vilje til at fortsætte insulinbehandling blev målt ved randomisering og 72 måneder senere ved hjælp af det modificerede Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Dette spørgeskema behandler flere områder med hensyn til diabetes QoL. Svarene er i form af en skala fra 1 til 7, hvor 1 ekstremt villig til 7 - slet ikke villig.
72 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Raskin, MD, University of Texas
  • Ledende efterforsker: Ildiko Lingvay, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2005

Først opslået (Skøn)

4. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1003-623

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner