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2 型糖尿病中 β 细胞功能的保护

2017年11月17日 更新者：Ildiko Lingvay、University of Texas Southwestern Medical Center
该研究评估了接受两种不同治疗方案的新诊断 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能下降率：胰岛素和二甲双胍与格列本脲、二甲双胍和吡格列酮。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项为期 72 个月的随机临床试验，纵向评估新诊断的 2 型糖尿病患者的 β 细胞功能以及血糖控制和炎症标志物，采用两种不同的治疗方案：胰岛素和二甲双胍与格列本脲、二甲双胍和吡格列酮。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在过去 2 个月内诊断出 2 型糖尿病
  • 纳入时 HbA1c > 7%
  • 愿意进行强化糖尿病管理
  • 能够遵守治疗和后续方案

排除标准：

  • 随机分组时 HbA1c > 8%
  • 肌酐 > 1.5 毫克/分升
  • 肝功能检查>正常值上限的3倍
  • 严重贫血
  • 严重增殖性视网膜病变
  • NYHA III 级或 IV 级心力衰竭
  • 活动性 CAD 或近期（6 个月内）MI
  • 怀孕、愿意怀孕或不愿意采取任何避孕措施
  • 不会说英语
  • 活跃的重度酒精或非法药物使用者（过去 6 个月内）
  • 乳酸性酸中毒史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：二甲双胍和胰岛素
二甲双胍 1000mg/BID 和 Insulin Novolog 70/30 根据方案滴定
药品：二甲双胍
二甲双胍 1000 毫克/出价
药品：胰岛素
胰岛素 Novolg 70/30 每协议滴定
有源比较器：二甲双胍、吡格列酮和格列本脲
二甲双胍 1000mg/BID、吡格列酮 45mg 和格列本脲按照方案滴定
药品：二甲双胍
二甲双胍 1000 毫克/出价
药品：吡格列酮
吡格列酮 45mg
药品：格列本脲
格列本脲按方案滴定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Β 细胞功能 - C 肽 AUC（曲线下面积）
大体时间：72个月
3 小时混合膳食挑战测试期间的 C 肽 AUC
72个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素敏感性作为衡量标准是松田指数
大体时间：72个月
使用以下公式的基于 C 肽的 Matsuda 指数：Matsuda 指数 = 500,00 / 平方根 [（空腹 C 肽 x 空腹葡萄糖 x 333）x（平均 C 肽 0-120 分钟 x 平均葡萄糖 0-120 分钟 x 333). 松田指数越高，胰岛素敏感性越好。
72个月
通过处置指数衡量的 Bet-cell 函数
大体时间：72个月
处置指数通过将胰岛素分泌（C-肽AUC/C-肽AUC葡萄糖）乘以松田指数来测量。 处置指数反映了针对全身胰岛素敏感性调整后的 β 细胞功能
72个月
重量
大体时间：72个月
体重
72个月
炎症标志物 - hsCRP
大体时间：72个月
炎症标志物 - hsCRP（C 反应蛋白）
72个月
炎症标志物-纤维蛋白原
大体时间：72个月
炎症标志物——纤维蛋白原
72个月
炎症标志物 - PAI-1
大体时间：72个月
炎症标志物 - PAI-1（纤溶酶原激活物抑制剂 1 型）
72个月
生活质量调查 (QoL) - 当前的健康认知
大体时间：72个月
目前的健康认知在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷进行测量。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1-5 的李克特量表形式给出，其中 1 = 比 3 个月前好得多； 2 - 现在比 3 个月前好一些； 3 - 大致相同； 4 - 现在比 3 个月前更糟； 5 现在比 3 个月前更糟。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 治疗满意度
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量治疗满意度。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1-5 的李克特量表形式给出，其中 1 - 非常满意； 2 - 比较满意； 3 - 既不满意也不不满意； 4 - 中度不满意； 5 - 非常不满意。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 治疗影响
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量治疗影响。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1-5 的李克特量表形式给出，其中 1 - 非常满意； 2 - 比较满意； 3 - 既不满意也不不满意； 4 - 中度不满意； 5 - 非常不满意。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 社会或职业担忧
大体时间：72个月
社会或职业忧虑在随机分组时和 72 个月后使用修改后的糖尿病生活质量临床试验问卷进行测量。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 0-5 的李克特量表形式给出，其中 0 - 不适用； 1 - 从不； 2 - 很少; 3 - 有时; 4 - 经常; 5 - 所有的时间。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 对低血糖症的恐惧
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量低血糖恐惧。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1-5 的李克特量表形式给出，其中 1 - 不用担心； 2 - 很少浇水； 3 - 有时担心； 4 - 经常担心； 5 - 经常担心
72个月
生活质量调查 (QoL) - 血糖控制感知
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量血糖控制感知。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案采用 1-7 的量表分数形式，其中 1 - 极度控制，7 - 完全不受控制。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 生活方式的灵活性
大体时间：72个月
生活方式的灵活性在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷进行测量。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1 到 5 的李克特量表形式给出，其中 1 - 有很多选择； 2 - 很多选择； 3 - 一些选择； 4 - 少许选择； 5 - 别无选择。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 社会耻辱
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量社会耻辱感。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案以 1 到 5 的李克特量表形式给出，其中 1- 非常同意； 2 - 有点同意； 3 - 既不同意也不反对； 4 - 有点不同意； 5 - 强烈反对。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 对胰岛素治疗的满意度
大体时间：72个月
在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷测量对胰岛素治疗的满意度。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案采用 1 到 7 的量表分数形式，其中 1 非常满意到 7 - 完全不满意。
72个月
生活质量调查 (QoL) - 继续胰岛素治疗的意愿
大体时间：72个月
继续胰岛素治疗的意愿在随机分组时和 72 个月后使用改良的糖尿病生活质量临床试验问卷进行测量。 该调查问卷涉及与糖尿病 QoL 有关的几个方面。 答案采用 1 到 7 的量表分数形式，其中 1 非常愿意到 7 - 完全不愿意。
72个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Texas Southwestern Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Philip Raskin, MD、University of Texas
  • 首席研究员：Ildiko Lingvay, MD、University of Texas

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年11月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月30日

首次发布 (估计)

2005年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月17日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1003-623

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