Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van bètacelfunctie bij diabetes mellitus type 2

17 november 2017 bijgewerkt door: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
De studie evalueert de mate van achteruitgang van de bètacelfunctie bij nieuw gediagnosticeerde type 2-diabetespatiënten op twee verschillende behandelingsregimes: insuline en metformine versus glyburide, metformine en pioglitazon.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 72 maanden durende gerandomiseerde klinische studie die de bètacelfunctie longitudinaal evalueert, evenals glykemische controle en ontstekingsmarkers bij nieuw gediagnosticeerde diabetes type 2-patiënten met twee verschillende behandelingsregimes: insuline en metformine versus glyburide, metformine en pioglitazon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • type 2 diabetes mellitus gediagnosticeerd in de voorafgaande 2 maanden
  • HbA1c > 7% op het moment van opname
  • bereid om intensief diabetesmanagement uit te voeren
  • in staat zijn om te voldoen aan de behandeling en het follow-upregime

Uitsluitingscriteria:

  • HbA1c > 8% op moment van randomisatie
  • creatinine > 1,5 mg/dl
  • leverfunctietesten > 3 keer de bovengrens van normaal
  • ernstige bloedarmoede
  • ernstige proliferatieve retinopathie
  • NYHA klasse III of IV hartfalen
  • actieve CAD of recente (binnen 6 maanden) MI
  • zwanger, bereid om zwanger te worden, of niet bereid om een ​​anticonceptiemethode toe te passen
  • niet engels sprekend
  • actieve gebruikers van zware alcohol of illegale drugs (in de afgelopen 6 maanden)
  • voorgeschiedenis van lactaatacidose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Metfomine en insuline
Metformine 1000 mg/BID en Insuline Novolog 70/30 per protocoltitratie
Geneesmiddel: Metformine
Metformine 1000 mg/BID
Geneesmiddel: Insuline
Insuline Novolg 70/30 per protocol titratie
Actieve vergelijker: Metformine, Pioglitazon en Glyburide
Metformine 1000 mg/BID, Pioglitazon 45 mg en glyburide per protocoltitratie
Geneesmiddel: Metfomin
Metformine 1000 mg/BID
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg
Geneesmiddel: glyburide
Glyburide volgens protocoltitratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bètacelfunctie - C-peptide AUC (Area Under the Curve)
Tijdsspanne: 72 maanden
AUC van C-peptide tijdens een 3 uur durende challenge-test met gemengde maaltijden
72 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid als maatstaf is de Matsuda-index
Tijdsspanne: 72 maanden
Op C-peptide gebaseerde Matsuda-index met behulp van de volgende formule: Matsuda-index = 500,00 / kwadraat [(nuchtere c-peptide x nuchtere glucose x 333) x (gemiddelde c-peptide 0-120 min. x gemiddelde glucose 0-120 min. x 333). Hoe hoger de Matsuda-index, hoe beter de insulinegevoeligheid.
72 maanden
Bet-celfunctie Gemeten door Disposition Index
Tijdsspanne: 72 maanden
De dispositie-index werd gemeten door de insulinesecretie (C-peptide AUC/C-peptide AUC glucose) te vermenigvuldigen met de Matsuda-index. De dispositie-index geeft de bètacelfunctie weer, aangepast voor de insulinegevoeligheid van het totale lichaam
72 maanden
Gewicht
Tijdsspanne: 72 maanden
Lichaamsgewicht
72 maanden
Inflammatoire markers - hsCRP
Tijdsspanne: 72 maanden
Inflammatoire markers - hsCRP (C-reactief proteïne)
72 maanden
Ontstekingsmarkers -Fibrinogeen
Tijdsspanne: 72 maanden
Ontstekingsmarkers - Fibrinogeen
72 maanden
Ontstekingsmarkers - PAI-1
Tijdsspanne: 72 maanden
Ontstekingsmarkers - PAI-1 (Plasminogeenactivatorremmer type 1)
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Huidige gezondheidsperceptie
Tijdsspanne: 72 maanden
De huidige gezondheidsperceptie werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1-5, waarbij 1 = veel beter dan 3 maanden geleden; 2 - Nu iets beter dan 3 maanden geleden; 3 - Ongeveer hetzelfde; 4 - Iets erger nu dan 3 maanden geleden; 5 Nu veel erger dan 3 maanden geleden.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 72 maanden
Tevredenheid over de behandeling werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1-5, waarbij 1 - zeer tevreden; 2 - redelijk tevreden; 3 - noch tevreden noch ontevreden; 4 - matig ontevreden; 5 - zeer ontevreden.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Effect van behandeling
Tijdsspanne: 72 maanden
De impact van de behandeling werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1-5, waarbij 1 - zeer tevreden; 2 - redelijk tevreden; 3 - noch tevreden noch ontevreden; 4 - matig ontevreden; 5 - zeer ontevreden.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Sociale of beroepsmatige zorgen
Tijdsspanne: 72 maanden
Sociale of beroepsmatige zorgen werden gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 0-5, waarbij 0 - niet van toepassing is; 1 - nooit; 2 - zelden; 3 - soms; 4 - vaak; 5 - de hele tijd.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Angst voor hypoglykemie
Tijdsspanne: 72 maanden
Angst voor hypoglykemie werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1-5, waarbij 1 - nooit zorgen maken; 2 - zelden water; 3 - maak je soms zorgen; 4 - maak je vaak zorgen; 5 - maak je heel vaak zorgen
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Glycemie Controle Perceptie
Tijdsspanne: 72 maanden
Glycemiecontroleperceptie werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een schaalscore van 1-7, waarbij 1 - extreem gecontroleerd en 7 - helemaal niet gecontroleerd.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Lifestyle Flexibiliteit
Tijdsspanne: 72 maanden
Leefstijlflexibiliteit werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1 tot 5, waarbij 1 - veel keuze; 2 - veel keuze; 3 - enige keuze; 4 - een beetje keuze; 5 - geen keuze.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Sociaal stigma
Tijdsspanne: 72 maanden
Sociaal stigma werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een Likert-schaalscore van 1 tot 5, waarbij 1- helemaal mee eens; 2 - enigszins mee eens; 3 - noch eens, noch oneens; 4 - enigszins oneens; 5 - sterk mee oneens.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Tevredenheid met insulinebehandeling
Tijdsspanne: 72 maanden
De tevredenheid over de insulinebehandeling werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een schaalscore van 1 tot 7, waarbij 1 zeer tevreden tot 7 - helemaal niet tevreden.
72 maanden
Quality of Life Survey (QoL) - Bereidheid om de insulinebehandeling voort te zetten
Tijdsspanne: 72 maanden
De bereidheid om de insulinebehandeling voort te zetten werd gemeten bij randomisatie en 72 maanden later met behulp van de aangepaste Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire. Deze vragenlijst behandelt verschillende gebieden met betrekking tot diabetes KvL. Antwoorden zijn in de vorm van een schaalscore van 1 tot 7, waarbij 1 zeer bereid tot 7 - helemaal niet bereid.
72 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Raskin, MD, University of Texas
  • Hoofdonderzoeker: Ildiko Lingvay, MD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1003-623

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren