Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A béta-sejtek funkciójának megőrzése 2-es típusú cukorbetegségben

2017. november 17. frissítette: Ildiko Lingvay, University of Texas Southwestern Medical Center
A tanulmány az újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek béta-sejtfunkció-csökkenését értékeli két különböző kezelési séma esetén: inzulin és metformin versus gliburid, metformin és pioglitazon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 72 hónapos randomizált klinikai vizsgálat, amely longitudinálisan értékeli a béta-sejtek működését, valamint a glikémiás kontrollt és a gyulladásos markereket újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegeknél, két különböző kezelési rend szerint: inzulin és metformin versus gliburid, metformin és pioglitazon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a megelőző 2 hónapban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitus
  • HbA1c > 7% a felvétel időpontjában
  • hajlandó intenzív cukorbetegség kezelést végezni
  • képes megfelelni a kezelési és követési rendnek

Kizárási kritériumok:

  • HbA1c > 8% a randomizálás időpontjában
  • kreatinin > 1,5 mg/dl
  • májfunkciós tesztek > a normálérték felső határának háromszorosa
  • súlyos vérszegénység
  • súlyos proliferatív retinopátia
  • NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség
  • aktív CAD vagy friss (6 hónapon belül) MI
  • terhes, hajlandó teherbe esni, vagy nem hajlandó semmilyen fogamzásgátló módszert alkalmazni
  • nem angolul beszélő
  • aktív erős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztó (az elmúlt 6 hónapban)
  • tejsavas acidózis anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metfomin és inzulin
Metformin 1000 mg/BID és Insulin Novolog 70/30 protokollonkénti titrálásonként
Drog: Metformin
Metformin 1000 mg/BID
Drog: Inzulin
Insulin Novolg 70/30 protokollonkénti titrálásonként
Aktív összehasonlító: Metformin, Pioglitazon és Glyburide
Metformin 1000 mg/BID, pioglitazon 45 mg és gliburid protokoll titrálásonként
Drog: Metfomin
Metformin 1000 mg/BID
Drog: Pioglitazon
Pioglitazon 45 mg
Drog: gliburid
Glyburid a titrálási protokoll szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Béta-sejt funkció – C-peptid AUC (görbe alatti terület)
Időkeret: 72 hónap
C-peptid AUC egy 3 órás vegyes étkezési provokációs teszt során
72 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinérzékenység mértéke a Matsuda index
Időkeret: 72 hónap
C-peptid alapú Matsuda index a következő képlet alapján: Matsuda index = 500,00 / négyzetgyök [(éhgyomri c-peptid x éhomi glükóz x 333) x (átlagos c-peptid 0-120 perc x átlagos glükóz 0-120 perc x 333). Minél magasabb a Matsuda index, annál jobb az inzulinérzékenység.
72 hónap
Bet-cell Function Measured Disposition Index
Időkeret: 72 hónap
A diszpozíciós indexet úgy mértük, hogy az inzulinszekréciót (C-peptid AUC/C-peptid AUC glükóz) megszoroztuk a Matsuda indexszel. A diszpozíciós index a béta-sejtek funkcióját tükrözi a teljes test inzulinérzékenységéhez igazítva
72 hónap
Súly
Időkeret: 72 hónap
Testsúly
72 hónap
Gyulladásos markerek – hsCRP
Időkeret: 72 hónap
Gyulladásos markerek - hsCRP (C-reaktív fehérje)
72 hónap
Gyulladásjelzők - Fibrinogén
Időkeret: 72 hónap
Gyulladásjelzők - Fibrinogén
72 hónap
Gyulladásjelzők – PAI-1
Időkeret: 72 hónap
Gyulladásos markerek – PAI-1 (1-es típusú plazminogén aktivátor inhibitor)
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Jelenlegi egészségfelfogás
Időkeret: 72 hónap
A jelenlegi egészségfelfogást véletlen besoroláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok egy Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszámban adhatók meg, ahol 1 = sokkal jobb, mint 3 hónappal ezelőtt; 2 - Valamivel jobb most, mint 3 hónappal ezelőtt; 3 - Körülbelül ugyanaz; 4 - Valamivel rosszabb most, mint 3 hónappal ezelőtt; 5 Most sokkal rosszabb, mint 3 hónappal ezelőtt.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – A kezeléssel való elégedettség
Időkeret: 72 hónap
A kezeléssel való elégedettséget véletlen besoroláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszokat a Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszáma adja, ahol 1 - nagyon elégedett; 2 - közepesen elégedett; 3 - sem elégedett, sem elégedetlen; 4 - közepesen elégedetlen; 5 – nagyon elégedetlen.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – A kezelés hatása
Időkeret: 72 hónap
A kezelés hatását véletlen besoroláskor és 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszokat a Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszáma adja, ahol 1 - nagyon elégedett; 2 - közepesen elégedett; 3 - sem elégedett, sem elégedetlen; 4 - közepesen elégedetlen; 5 – nagyon elégedetlen.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Szociális vagy szakmai aggodalom
Időkeret: 72 hónap
A társadalmi vagy szakmai aggodalmat a randomizáláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok egy Likert-skála 0-5-ig terjedő pontszámban adhatók meg, ahol a 0 - nem érvényes; 1 - soha; 2 - ritkán; 3 - néha; 4 - gyakran; 5 - mindig.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Hipoglikémiás félelem
Időkeret: 72 hónap
A hipoglikémiás félelmet véletlen besoroláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok egy Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszámban adhatók meg, ahol 1 - soha ne aggódj; 2 - ritkán víz; 3 - néha aggodalom; 4 - gyakran aggódik; 5 - nagyon gyakran aggódik
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – A glikémiás kontroll észlelése
Időkeret: 72 hónap
A glikémia kontroll észlelését véletlen besoroláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok 1-7-ig terjedő skálapontszámok formájában adhatók meg, ahol 1 – rendkívül kontrollált és 7 – egyáltalán nem kontrollált.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Életmód-rugalmasság
Időkeret: 72 hónap
Az életmódbeli rugalmasságot véletlen besoroláskor és 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok egy Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszámban adhatók meg, ahol 1 – nagy választék; 2 - sok választás; 3 - némi választás; 4 - egy kis választás; 5 - nincs más választás.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Társadalmi megbélyegzés
Időkeret: 72 hónap
A társadalmi megbélyegzést randomizáláskor és 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszokat a Likert-skála 1-től 5-ig terjedő pontszáma adja, ahol 1- teljes mértékben egyetértek; 2 - valamennyire egyetértek; 3 - sem nem értek egyet, sem nem értek egyet; 4 - némileg nem értek egyet; 5 – határozottan nem értek egyet.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Elégedettség az inzulinkezeléssel
Időkeret: 72 hónap
Az inzulinkezeléssel való elégedettséget véletlen besoroláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszok 1-től 7-ig terjedő skálapontszám formájában adhatók meg, ahol 1-től rendkívül elégedett a 7-ig – egyáltalán nem elégedett.
72 hónap
Életminőség-felmérés (QoL) – Hajlandóság az inzulinkezelés folytatására
Időkeret: 72 hónap
Az inzulinkezelés folytatására való hajlandóságot a randomizáláskor, majd 72 hónappal később a módosított Diabetes Life Quality of Life Clinical Trial Questionnaire segítségével mérték. Ez a kérdőív a cukorbetegség életminőségének több területére vonatkozik. A válaszokat egy 1-től 7-ig terjedő skálapontszám formájában adják meg, ahol 1 nagyon hajlandó 7-re – egyáltalán nem.
72 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Raskin, MD, University of Texas
  • Kutatásvezető: Ildiko Lingvay, MD, University of Texas

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1003-623

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel