Исследование безопасности и эффективности инфликсимаба (ремикейда) с метотрексатом у пациентов с ранним ревматоидным артритом
18 мая 2011 г. обновлено: Centocor, Inc.
Рандомизированное двойное слепое исследование химерного моноклонального антитела против TNFα (инфликсимаб) в комбинации с метотрексатом по сравнению с монотерапией метотрексатом для лечения пациентов с ранним ревматоидным артритом
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности инфликсимаба (Ремикейд) у пациентов с ранним ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Подробное описание
Это рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, контролируемое активным лечением, параллельное исследование с тремя группами длительной терапии инфликсимабом.
Это исследование определит, уменьшает ли инфликсимаб в двух разных дозах (3 мг/кг или 6 мг/кг) в сочетании с метотрексатом (МТ) признаки и симптомы (такие как боль в суставах, отек и скованность) ревматоидного артрита.
В исследовании также будет сравниваться их влияние на замедление повреждения суставов, связанного с ревматоидным артритом.
Будет получена дополнительная информация о безопасности лечения инфликсимабом.
Обучение продлится около 1 года.
Пациенты будут получать метотрексат и в общей сложности восемь внутривенных вливаний исследуемого препарата (инфликсимаб или плацебо) с интервалом в течение первого года.
После последней инфузии исследуемого препарата необходимо совершить несколько последующих посещений.
Пациенты будут получать метотрексат (начиная с 7,5 мг/нед, с увеличением до 20 мг/нед к неделе8) и внутривенные инфузии исследуемого препарата (инфликсимаб 3 или 6 мг/кг или плацебо) на 0, 2 и 6 неделе и каждые 8 недель. недель после этого до недели 46.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
607
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 73 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз ревматоидного артрита в течение не менее 3 месяцев и менее или равно 3 годам до скрининга
- Активное заболевание на момент скрининга и предварительной инфузии препарата
Критерий исключения:
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 18 месяцев после регистрации
- Недееспособный, в значительной степени или полностью прикованный к постели, или прикованный к инвалидному креслу, или практически не способный к самообслуживанию
- Ревматическое заболевание, отличное от ревматоидного артрита, или любое текущее системное воспалительное заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Улучшение по сравнению с исходным уровнем клинических признаков и симптомов, предотвращение структурных повреждений и предотвращение инвалидности оценивалось на 54-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка безопасности на протяжении всего исследования.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Visvanathan S, Wagner C, Smolen J, St Clair EW, Hegedus R, Baker D, Keenan G. IgG and IgM anticardiolipin antibodies following treatment with infliximab plus methotrexate in patients with early rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 2006 Sep;54(9):2840-4. doi: 10.1002/art.22054.
- Visvanathan S, Marini JC, Smolen JS, Clair EW, Pritchard C, Shergy W, Pendley C, Baker D, Bala M, Gathany T, Han J, Wagner C. Changes in biomarkers of inflammation and bone turnover and associations with clinical efficacy following infliximab plus methotrexate therapy in patients with early rheumatoid arthritis. J Rheumatol. 2007 Jul;34(7):1465-74. Epub 2007 Jun 1.
- Visvanathan S, Keenan GF, Baker DG, Levinson AI, Wagner CL. Response to pneumococcal vaccine in patients with early rheumatoid arthritis receiving infliximab plus methotrexate or methotrexate alone. J Rheumatol. 2007 May;34(5):952-7. Epub 2007 Apr 15.
- Smolen JS, Van Der Heijde DM, St Clair EW, Emery P, Bathon JM, Keystone E, Maini RN, Kalden JR, Schiff M, Baker D, Han C, Han J, Bala M; Active-Controlled Study of Patients Receiving Infliximab for the Treatment of Rheumatoid Arthritis of Early Onset (ASPIRE) Study Group. Predictors of joint damage in patients with early rheumatoid arthritis treated with high-dose methotrexate with or without concomitant infliximab: results from the ASPIRE trial. Arthritis Rheum. 2006 Mar;54(3):702-10. doi: 10.1002/art.21678.
- Mack ME, Hsia E, Aletaha D. Comparative Assessment of the Different American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism Remission Definitions for Rheumatoid Arthritis for Their Use as Clinical Trial End Points. Arthritis Rheumatol. 2017 Mar;69(3):518-528. doi: 10.1002/art.39945.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR003118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .