Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie für Infliximab (Remicade) mit Methotrexat bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

18. Mai 2011 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde Studie mit einem chimären monoklonalen Anti-TNFa-Antikörper (Infliximab) in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Methotrexat allein zur Behandlung von Patienten mit früher rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Infliximab (Remicade) bei Patienten mit früher rheumatoider Arthritis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, aktivbehandlungskontrollierte, dreiarmige, parallele Studie zur chronischen Behandlung mit Infliximab. Diese Studie wird bestimmen, ob Infliximab in zwei verschiedenen Dosen (3 mg/kg oder 6 mg/kg) in Kombination mit Methotrexat (MTX) die Anzeichen und Symptome (wie Gelenkschmerzen, Schwellung und Steifheit) der rheumatoiden Arthritis reduziert. Die Studie wird auch ihre Wirkung auf die Verlangsamung von Gelenkschäden im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis vergleichen. Zusätzliche Informationen zur Sicherheit der Behandlung mit Infliximab werden eingeholt. Das Studium dauert etwa 1 Jahr. Die Patienten erhalten Methotrexat und insgesamt acht intravenöse Infusionen der Studienmedikation (Infliximab oder Placebo), die über das erste Jahr verteilt sind. Nach der letzten Infusion der Studienmedikation sind mehrere Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen. Die Patienten erhalten Methotrexat (beginnend mit 7,5 mg/Woche, erhöht auf 20 mg/Woche bis Woche 8) und intravenöse Infusionen der Studienmedikation (Infliximab 3 oder 6 mg/kg oder Placebo) in Woche 0, 2 und 6 sowie alle 8 Wochen Wochen danach bis Woche 46.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

607

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der rheumatoiden Arthritis für mindestens 3 Monate und weniger als oder gleich 3 Jahre vor dem Screening
  • Aktive Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Infusion des Medikaments

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend innerhalb von 18 Monaten nach der Einschreibung
  • Gehunfähig, weitgehend oder vollständig bettlägerig oder an den Rollstuhl gebunden oder wenig oder gar nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen
  • Andere rheumatische Erkrankungen als rheumatoide Arthritis oder andere aktuelle systemische entzündliche Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome gegenüber dem Ausgangswert, Prävention von strukturellen Schäden und Prävention von körperlicher Behinderung, bewertet in Woche 54.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertungen während der gesamten Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR003118

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur Infliximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren