En säkerhets- och effektstudie för Infliximab (Remicade) med metotrexat hos patienter med tidig reumatoid artrit

Detta är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, aktiv-behandlingskontrollerad, trearmad, parallell studie av kronisk behandling med infliximab. Denna studie kommer att avgöra om infliximab, vid två olika doser (3 mg/kg eller 6 mg/kg) i kombination med metotrexat (MTX), minskar tecknen och symtomen (såsom ledvärk, svullnad och stelhet) av reumatoid artrit. Studien kommer också att jämföra deras effekt på att bromsa ledskadorna i samband med reumatoid artrit. Ytterligare information om säkerheten vid behandling med infliximab kommer att erhållas. Studien kommer att pågå i ca 1 år. Patienterna kommer att få metotrexat och totalt åtta intravenösa infusioner av studieläkemedlet (Infliximab eller placebo) fördelade under det första året. Efter den sista infusionen av studiemedicin ska flera uppföljningsbesök göras. Patienterna kommer att få metotrexat (starta vid 7,5 mg/vecka, ökat till 20 mg/vecka med vecka8) och intravenösa infusioner av studieläkemedlet (Infliximab 3 eller 6 mg/kg eller placebo) vid vecka 0, 2 och 6 och var 8:e veckor därefter till och med vecka 46.