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Um estudo de segurança e eficácia para infliximabe (Remicade) com metotrexato em pacientes com artrite reumatóide inicial

18 de maio de 2011 atualizado por: Centocor, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de anticorpo monoclonal quimérico anti-TNFa (infliximabe) em combinação com metotrexato em comparação com metotrexato isolado para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide inicial

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do infliximabe (Remicade) em pacientes com artrite reumatóide inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por tratamento ativo, de três braços, estudo paralelo de tratamento crônico com infliximabe. Este estudo determinará se o infliximabe, em duas doses diferentes (3 mg/kg ou 6 mg/kg) em combinação com metotrexato (MTX), reduz os sinais e sintomas (como dor nas articulações, inchaço e rigidez) da artrite reumatoide. O estudo também comparará seu efeito na redução do dano articular associado à artrite reumatóide. Informações adicionais sobre a segurança do tratamento com infliximabe serão obtidas. O estudo durará cerca de 1 ano. Os pacientes receberão metotrexato e um total de oito infusões intravenosas da medicação do estudo (Infliximab ou placebo) espaçadas ao longo do primeiro ano. Após a infusão final da medicação do estudo, várias visitas de acompanhamento devem ser feitas. Os pacientes receberão metotrexato (início em 7,5 mg/semana, aumentado para 20 mg/semana na semana 8) e infusões intravenosas da medicação do estudo (Infliximabe 3 ou 6 mg/kg ou placebo) na semana 0, 2 e 6, e a cada 8 semanas seguintes até a semana 46.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

607

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de artrite reumatóide por pelo menos 3 meses e menos ou igual a 3 anos antes da triagem
  • Doença ativa no momento da triagem e pré-infusão da droga

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez dentro de 18 meses após a inscrição
  • Incapacitado, em grande parte ou totalmente acamado, ou confinado a uma cadeira de rodas, ou com pouca ou nenhuma capacidade de autocuidado
  • Doença reumática diferente de artrite reumatóide ou qualquer condição inflamatória sistêmica atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhoria da linha de base em sinais e sintomas clínicos, prevenção de dano estrutural e prevenção de incapacidade física avaliada na semana 54.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliações de segurança ao longo do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centocor, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2011

Última verificação

1 de março de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR003118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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