Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek voor Infliximab (Remicade) met methotrexaat bij patiënten met vroege reumatoïde artritis

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, door actieve behandeling gecontroleerde, driearmige, parallelle studie van chronische behandeling met infliximab. Deze studie zal bepalen of infliximab, in twee verschillende doses (3 mg/kg of 6 mg/kg) in combinatie met methotrexaat (MTX), de tekenen en symptomen (zoals gewrichtspijn, zwelling en stijfheid) van reumatoïde artritis vermindert. De studie zal ook hun effect op het vertragen van de gewrichtsschade geassocieerd met reumatoïde artritis vergelijken. Aanvullende informatie over de veiligheid van behandeling met infliximab zal worden verkregen. Het onderzoek duurt ongeveer 1 jaar. Patiënten krijgen methotrexaat en in totaal acht intraveneuze infusies van de onderzoeksmedicatie (Infliximab of placebo) gespreid over het eerste jaar. Na het laatste infuus van de studiemedicatie moeten er verschillende vervolgbezoeken worden afgelegd. Patiënten krijgen methotrexaat (beginnend met 7,5 mg/week, verhoogd tot 20 mg/week in week8) en intraveneuze infusies van de studiemedicatie (Infliximab 3 of 6 mg/kg, of placebo) in week 0, 2 en 6, en elke 8 weken. weken daarna tot en met week 46.