Оценка влияния гепаринового прайминга и количества проходов на качество ткани тонкоигольной биопсии
28 мая 2024 г. обновлено: Jorge Machicado, MD, MPH, University of Michigan
Это рандомизированное исследование, в котором пациенты, которым назначена эндоскопическая ультразвуковая биопсия поражения поджелудочной железы, будут находиться в группе гепарина или физиологического раствора во время процедуры.
Целью данного исследования является изучение влияния загрязнения крови, гепаринового праймирования тонкоигольной биопсии и числа проходов на качество опухолевой ткани при тонкоигольной биопсии.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что качество тонкоигольной биопсии опухолей поджелудочной железы снижается с увеличением числа проходов из-за загрязнения кровью; это загрязнение крови может быть уменьшено заправкой иглы антикоагулянтом, таким как гепарин.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
Это исследование было изменено Институциональным наблюдательным советом (IRB) после того, как в него были включены только два участника.
После внесения поправки ответственная сторона изменилась, и с этим изменением были внесены некоторые коррективы в вмешательства, анализ и некоторые результаты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, у которого, по данным компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии, выявлено возможное солидное поражение поджелудочной железы.
- Пациенту назначено эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ) для забора массы поджелудочной железы.
Критерий исключения:
- известная история коагулопатии
- аллергия на гепарин в анамнезе
- пациенты с признаками сосудистых опухолей при визуализации
- Пациенты с хроническим панкреатитом в анамнезе
- Беременные пациенты
- Медицински нестабильные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичная биопсия с гепарином
|
Иглу тонкоигольной биопсии (FNB) промывают 1 мл гепарина (100 USP/мл), а затем промывают воздухом.
Проходы 1, 2 и 3 будут собраны в отдельные банки и отправлены на патологию в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
Между проходами, после извлечения ткани из иглы, иглу промывают 1 мл гепарина (100 USP/мл) и продувают воздухом перед выполнением следующего прохода.
|
|
Активный компаратор: Стандарт ухода (физиологический раствор)
|
FNB будет выполняться в соответствии с текущими стандартными методами в медицинском процедурном отделении без использования праймирования гепарином.
Проходы 1, 2 и 3 будут собраны в отдельные банки и отправлены на патологию в соответствии со стандартными клиническими процедурами.
Между проходами, после извлечения ткани из иглы, игла будет промываться физиологическим раствором и/или воздухом в соответствии с действующими стандартами ухода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клеточные данные, зафиксированные с помощью тонкоигольной биопсии для группы гепарина
Временное ограничение: День 1 (получена биопсия)
|
Будут сравниваться слайды гематоксилина и эозина (H&E) из проходов 1, 2 и 3.
Количество клеток, присутствующих на каждом слайде H&E, будет определено количественно с помощью программного обеспечения для обработки изображений.
Это значение будет представлять собой общее количество клеток, разделенное на общую площадь биопсии.
|
День 1 (получена биопсия)
|
|
Загрязнение крови при тонкоигольной биопсии группы гепарина
Временное ограничение: День 1 (получена биопсия)
|
Слайды H&E из этапов 1, 2 и 3 будут рассмотрены.
Количество крови, присутствующей на каждом предметном стекле H&E, будет определяться количественно с помощью программного обеспечения для обработки изображений (область загрязнения крови между проходами).
|
День 1 (получена биопсия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Загрязнение крови при последовательных тонкоигольных биопсиях. Группа физиологического раствора
Временное ограничение: День 1 (получена биопсия)
|
Будут рассмотрены слайды H&E из этапов 1, 2 и 3.
Количество крови, присутствующей на каждом предметном стекле H&E, будет определяться количественно с помощью программного обеспечения для обработки изображений (область загрязнения крови между проходами).
|
День 1 (получена биопсия)
|
|
Клеточные структуры, зафиксированные в ходе последовательных тонкоигольных биопсий Saline Group
Временное ограничение: День 1 (получена биопсия)
|
Будут рассмотрены слайды H&E из этапов 1, 2 и 3. Количество клеток, присутствующих на каждом слайде H&E, будет определено количественно с помощью программного обеспечения для обработки изображений. Данные для этого результата будут рассчитаны и представлены как общее количество клеток, разделенное на общую площадь биопсии. |
День 1 (получена биопсия)
|
|
Участники, которым потребовалась повторная биопсия эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ)
Временное ограничение: 4 недели (после первичной биопсии)
|
В этом результате будет указано количество участников, которым потребовалась вторая биопсия ЭУЗИ.
Данные были собраны из медицинских записей.
|
4 недели (после первичной биопсии)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика тканей
Временное ограничение: День 1 (получена биопсия)
|
Слайды H&E из этапов 1, 2 и 3 будут проверены, чтобы определить, можно ли поставить диагноз.
|
День 1 (получена биопсия)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Machicado, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00172203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными данные об отдельных участниках (IPD) и соответствующие словари данных.
Все ИПД, лежащие в основе результатов нашей планируемой публикации, после деидентификации.
IPD будет загружен в хранилище данных, которое будет определено на момент публикации.
Сроки обмена IPD
IPD будет доступен через 3 месяца после публикации статьи и как минимум через 5 лет после публикации статьи.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто желает получить доступ к данным, может сделать это в соответствии с требованиями, установленными репозиторием.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .