- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01821664
Инфекции сосудистых трансплантатов (VASGRA)
5 мая 2015 г. обновлено: University of Zurich
Инфекции сосудистых трансплантатов - эпидемиология, лучшие варианты лечения, методы визуализации и влияние терапии ран с отрицательным давлением
Актуальность: Сосудистые трансплантаты все чаще имплантируются из-за растущей распространенности атеросклероза и диабета, и около 1-6% сосудистых процедур осложняются инфекцией.
Смертность, связанная с инфекциями протезных сосудистых протезов (PVGI), высока.
Однако данных о наилучших вариантах лечения таких сложных инфекций практически нет.
Большинство рекомендаций основаны на мнении экспертов, а не на клинических испытаниях или анализе данных когортных наблюдений.
Оценка инфекционных и других осложнений после процедур сосудистой хирургии важна, и, кроме того, такие исследования могут дать представление об улучшении качества и улучшении результатов лечения пациентов.
С первой целью исследователи создадут инфраструктуру для изучения PVGI в Цюрихе.
Исследователи воспользуются преимуществами реестра Swissvasc, центрального реестра, который собирает предоперационные, операционные данные и данные при выписке, касающиеся индексных сосудистых хирургических вмешательств.
Они создадут проспективную обсервационную когортную базу данных всех пациентов, которым пересаживают сосудистый трансплантат (периферический, аортальный, венозный) в университетской больнице Цюриха (группа A VASGRA).
Пациенты с PVGI будут включены в когорту B VASGRA и будут наблюдаться с использованием блок-схемы с акцентом на течение этого инфекционного осложнения.
Кроме того, исследователи создадут биобанк для сбора образцов тканей и крови пациентов с PVGI.
Со второй целью исследователи будут исследовать различные диагностические, клинические и терапевтические исследовательские вопросы, вложенные в когорту VASGRA.
Во-первых, они будут решать эпидемиологические вопросы, такие как: определение частоты и исхода осложнений после установки сосудистого трансплантата; определить факторы риска, наилучшие стратегии лечения и исход PVGI, а также определить влияние различных схем антибиотикотерапии на исход PVGI из-за различных бактериальных патогенов.
Во-вторых, исследователи определят точность различных методов визуализации (ПЭТ/КТ и МРТ) для диагностики PVGI и их индивидуальную роль для оценки ответа на лечение.
В-третьих, исследователи будут оценивать бактериальное разнообразие сосудистых раневых инфекций с использованием амплификации 16s р-рибонуклеиновой кислоты (РНК) и выяснять, действительно ли это бактериальное разнообразие предсказывает прогрессирование заболевания.
Здесь исследователи также изучат влияние терапии ран отрицательным давлением (NPWT) на бактериальное разнообразие в курсе лечения PVGI.
В-четвертых, исследователи будут искать пороговые уровни соответствующих лейкоцитов крови, С-реактивного белка и прокальцитонина, вызывающих подозрение на PVGI.
Наконец, исследователи изучат гистопатологические особенности удаленных сосудистых трансплантатов.
Ожидаемая ценность проекта: результаты предлагаемого исследования являются важным вкладом в эту область благодаря большому размеру выборки, лонгитюдному дизайну и объединению клинических и эпидемиологических исследований.
Очень хорошо охарактеризованные группы пациентов и тесная связь между сосудистыми хирургами, инфекционистами, специалистами в области ядерной медицины и микробиологами помогут глубже изучить PVGI.
Исследователи надеются, что смогут разработать рекомендации, касающиеся наилучших методов диагностики и вариантов лечения в случае инфекций сосудистых трансплантатов.
В дальнейшем мы планируем детально изучить бактерии, извлеченные из ПВГИ, в лаборатории.
Извлеченные бактерии будут проверены на чувствительность к противомикробным препаратам и их способность образовывать биопленки.
Кроме того, исследователи изучат, как можно оптимизировать восстановление бактерий из эксплантированных трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Barbara Hasse, MD
- Номер телефона: +41 (0)44 255 11 11
- Электронная почта: barbara.hasse@usz.ch
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены все пациенты, перенесшие сосудистую хирургию в университетской больнице.
Описание
Критерии включения:
Контрольные пациенты:
- Сосудистая трансплантация (периферическая, аортальная, венозная)
Случайные пациенты:
- Пациенты с предшествующей первичной имплантацией аортального или периферического сосудистого имплантата и подозрением на PVGI
- Возраст >18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Участие в противоречивом клиническом исследовании (исследуемый препарат)
- Неспособность следовать процедурам когорты, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия субъекта
- Известное или предполагаемое несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Имплантация протеза сосудистого протеза, последующее наблюдение
|
Имплантация протеза сосудистого протеза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекция сосудистого трансплантата
Временное ограничение: в течение 10 лет
|
Лица находятся под наблюдением после операции по пересадке сосудов.
|
в течение 10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Реакция на инородное тело
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
Все причины- смертность
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Husmann L, Huellner MW, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Rancic Z, Hasse B; and the Vasgra Cohort. Comparing diagnostic accuracy of 18F-FDG-PET/CT, contrast enhanced CT and combined imaging in patients with suspected vascular graft infections. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2019 Jun;46(6):1359-1368. doi: 10.1007/s00259-018-4205-y. Epub 2018 Nov 13.
- Anagnostopoulos A, Ledergerber B, Kuster SP, Scherrer AU, Naf B, Greiner MA, Rancic Z, Kobe A, Bettex D, Hasse B; VASGRA Cohort Study. Inadequate Perioperative Prophylaxis and Postsurgical Complications After Graft Implantation Are Important Risk Factors for Subsequent Vascular Graft Infections: Prospective Results From the Vascular Graft Infection Cohort Study. Clin Infect Dis. 2019 Aug 1;69(4):621-630. doi: 10.1093/cid/ciy956.
- Husmann L, Ledergerber B, Anagnostopoulos A, Stolzmann P, Sah BR, Burger IA, Pop R, Weber A, Mayer D, Rancic Z, Hasse B; VASGRA Cohort Study. The role of FDG PET/CT in therapy control of aortic graft infection. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2018 Oct;45(11):1987-1997. doi: 10.1007/s00259-018-4069-1. Epub 2018 Jun 11.
- Ajdler-Schaeffler E, Scherrer AU, Keller PM, Anagnostopoulos A, Hofmann M, Rancic Z, Zinkernagel AS, Bloemberg GV, Hasse BK; and the VASGRA Cohort. Increased Pathogen Identification in Vascular Graft Infections by the Combined Use of Tissue Cultures and 16S rRNA Gene Polymerase Chain Reaction. Front Med (Lausanne). 2018 Jun 4;5:169. doi: 10.3389/fmed.2018.00169. eCollection 2018.
- Husmann L, Sah BR, Scherrer A, Burger IA, Stolzmann P, Weber R, Rancic Z, Mayer D, Hasse B; VASGRA Cohort. (1)(8)F-FDG PET/CT for Therapy Control in Vascular Graft Infections: A First Feasibility Study. J Nucl Med. 2015 Jul;56(7):1024-9. doi: 10.2967/jnumed.115.156265. Epub 2015 May 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK-ZH-Nr. 2012-0583
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .