Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекции сосудистых трансплантатов (VASGRA)

5 мая 2015 г. обновлено: University of Zurich

Инфекции сосудистых трансплантатов - эпидемиология, лучшие варианты лечения, методы визуализации и влияние терапии ран с отрицательным давлением

Актуальность: Сосудистые трансплантаты все чаще имплантируются из-за растущей распространенности атеросклероза и диабета, и около 1-6% сосудистых процедур осложняются инфекцией. Смертность, связанная с инфекциями протезных сосудистых протезов (PVGI), высока. Однако данных о наилучших вариантах лечения таких сложных инфекций практически нет. Большинство рекомендаций основаны на мнении экспертов, а не на клинических испытаниях или анализе данных когортных наблюдений. Оценка инфекционных и других осложнений после процедур сосудистой хирургии важна, и, кроме того, такие исследования могут дать представление об улучшении качества и улучшении результатов лечения пациентов. С первой целью исследователи создадут инфраструктуру для изучения PVGI в Цюрихе. Исследователи воспользуются преимуществами реестра Swissvasc, центрального реестра, который собирает предоперационные, операционные данные и данные при выписке, касающиеся индексных сосудистых хирургических вмешательств. Они создадут проспективную обсервационную когортную базу данных всех пациентов, которым пересаживают сосудистый трансплантат (периферический, аортальный, венозный) в университетской больнице Цюриха (группа A VASGRA). Пациенты с PVGI будут включены в когорту B VASGRA и будут наблюдаться с использованием блок-схемы с акцентом на течение этого инфекционного осложнения. Кроме того, исследователи создадут биобанк для сбора образцов тканей и крови пациентов с PVGI. Со второй целью исследователи будут исследовать различные диагностические, клинические и терапевтические исследовательские вопросы, вложенные в когорту VASGRA. Во-первых, они будут решать эпидемиологические вопросы, такие как: определение частоты и исхода осложнений после установки сосудистого трансплантата; определить факторы риска, наилучшие стратегии лечения и исход PVGI, а также определить влияние различных схем антибиотикотерапии на исход PVGI из-за различных бактериальных патогенов. Во-вторых, исследователи определят точность различных методов визуализации (ПЭТ/КТ и МРТ) для диагностики PVGI и их индивидуальную роль для оценки ответа на лечение. В-третьих, исследователи будут оценивать бактериальное разнообразие сосудистых раневых инфекций с использованием амплификации 16s р-рибонуклеиновой кислоты (РНК) и выяснять, действительно ли это бактериальное разнообразие предсказывает прогрессирование заболевания. Здесь исследователи также изучат влияние терапии ран отрицательным давлением (NPWT) на бактериальное разнообразие в курсе лечения PVGI. В-четвертых, исследователи будут искать пороговые уровни соответствующих лейкоцитов крови, С-реактивного белка и прокальцитонина, вызывающих подозрение на PVGI. Наконец, исследователи изучат гистопатологические особенности удаленных сосудистых трансплантатов. Ожидаемая ценность проекта: результаты предлагаемого исследования являются важным вкладом в эту область благодаря большому размеру выборки, лонгитюдному дизайну и объединению клинических и эпидемиологических исследований. Очень хорошо охарактеризованные группы пациентов и тесная связь между сосудистыми хирургами, инфекционистами, специалистами в области ядерной медицины и микробиологами помогут глубже изучить PVGI. Исследователи надеются, что смогут разработать рекомендации, касающиеся наилучших методов диагностики и вариантов лечения в случае инфекций сосудистых трансплантатов. В дальнейшем мы планируем детально изучить бактерии, извлеченные из ПВГИ, в лаборатории. Извлеченные бактерии будут проверены на чувствительность к противомикробным препаратам и их способность образовывать биопленки. Кроме того, исследователи изучат, как можно оптимизировать восстановление бактерий из эксплантированных трансплантатов.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1800

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Barbara Hasse, MD
  • Номер телефона: +41 (0)44 255 11 11
  • Электронная почта: barbara.hasse@usz.ch

Места учебы

    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены все пациенты, перенесшие сосудистую хирургию в университетской больнице.

Описание

Критерии включения:

Контрольные пациенты:

- Сосудистая трансплантация (периферическая, аортальная, венозная)

Случайные пациенты:

  • Пациенты с предшествующей первичной имплантацией аортального или периферического сосудистого имплантата и подозрением на PVGI
  • Возраст >18 лет
  • Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Участие в противоречивом клиническом исследовании (исследуемый препарат)
  • Неспособность следовать процедурам когорты, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств или слабоумия субъекта
  • Известное или предполагаемое несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантация протеза сосудистого протеза, последующее наблюдение
Имплантация протеза сосудистого протеза
Другие имена:
  • Вальсальва графт, Гельвейв ТМ
  • Subclavia Graft, Gelwave TM
  • Более длинная ветка Ante-Flo Offset, Gelwave TM
  • Разветвленный привой Lupiae, Gelwave TM
  • 4-х разветвленное сплетение, Gelwave TM
  • Раздвоенная, Gelwave TM soft
  • Subclavia Graft прямой, мягкий Gelwave TM
  • Интергард тканый прямой, межсосудистый "Maquet Getinge Group"
  • Тканый гемабридж Intergard, межсосудистый "Maquet Getinge Group"
  • Дуга аорты, тканая Intergard, межсосудистая, "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver Вязаная бифуркация, межсосудистая "Maquet Getinge Group"
  • Intergard Silver трикотажные прямые, межсосудистые "Maquet Getinge Group"
  • Трикотажные InterGard ТМ Бифуркация, Межсосудистая "Maquet Getinge Group"
  • Сосудистый трансплантат FlowLine Bipore® Heparin ePTFE, Jotec® GmbH
  • Сосудистый трансплантат из ePTFE Regular Wall flex, IMPRA r
  • Сосудистый трансплантат из ePTFE с тонкими стенками, гибкий, IMPRA r
  • Сосудистый трансплантат из ePTFE, прямой со стенкой, IMPRA r
  • Эластичный сосудистый трансплантат Gore-Tex со стандартной стенкой Eptfe, W.L. Гор энд Ассошиэйтс, Индиана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция сосудистого трансплантата
Временное ограничение: в течение 10 лет
Лица находятся под наблюдением после операции по пересадке сосудов.
в течение 10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кровотечение
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Реакция на инородное тело
Временное ограничение: 10 лет
10 лет
Все причины- смертность
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Hasse, MD, University Hospital Zurich, Div of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться