- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00275353
Effectiveness of an Individualized Symptom Education Program (ISEP)
Effectiveness of an Individualized Symptom Education Program (ISEP) on the Symptom Distress of Women Receiving Radiation for Gynecological Cancer.
The purpose of this study is to examine whether an Individualized Symptom Education Program (ISEP) is helpful to women to manage their symptoms when they are receiving radiation therapy for gynecological cancer.
It is expected that women who participate in the ISEP program will be better able to manage their symptoms and exprience less distress than women who receive usual care.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Women who have radiation therapy for gynecological cancer may experience a number of symptoms including fatigue, pain, nausea, pelvic symptoms (urgent and frequent urination and bowel movements, vaginal discharge, vaginal itching, skin irritation), anxiety and depression. We know that individualized education programs have helped people with other types of cancer to better manage their symptoms, and we would like to find out whether such interventions are helpful to women with gynecological cancers.
This study will compare two types of education: 1) the symptom education program currently in place (usual care), and 2) an individualized symptom education program (ISEP). This study is being conducted because we do not know if one type of education in patients who receive radiation for gynecological cancers is better than the other. Both types of education are are described below.
Usual care: Usual symptom education during radiation treatment consists of receiving verbal and written education from a radiation oncologist, nurse and radiation therapist, and other members of the interdisciplinary team. The radiation therapist will see the patient everyday during her radiation treatment and her doctor and nurse will see her on a weekly basis. The patient will also see other members of the team, such as a dietitian and social worker as required.
Individualized symptom education: Individualized symptom education will include usual symptom education and also an education program that focuses on symptom management. The patient will meet with an advanced practice nurse on a weekly basis for six sessions of about 30 minutes each. The advanced practice nurse will ask about the symptoms the paient is experiencing and those that are most bothersome to her. She will be given information about specific strategies to manage those symptoms, including written education materials. These strategies will be based on published best practice guidelines.
Data on symptom experience will be collected at 3 points: at baseline, after completion of the education program (end of external beam treatment), and at 3 months following completion of the education program (3 months following completion of external radiation treatment).
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Princess Margaret Hospital; Toronto Sunnybrook Reginal Cancer Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- First time diagnosis of cancer of the uterus, cervix, vagina, or vulva
- Beginning first time radical radiation therapy to the pelvis of at least 4000cGy (with or without brachytherapy after external beam treatment and with or without concurrent chemotherapy)
- At least 18 years of age and over
- Able to speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Receiving palliative cancer treatment
- Receiving split course radiation treatment
- Ovarian cancer
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Symptom distress - measured by the Symptom Distress Scale (SDS) at baseline, end of treatment, and three (3) months post treatment.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
All secondary outcomes measured at baseline, end of treatment, and three (3) months post treatment.
|
Pain - measured by the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
|
Fatigue - measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
|
Nausea - measured by the nausea subscale (items 4, 5, 7) on the Rhodes Index of Nausea and Vomiting (INVR)
|
Mood symptoms - measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Pelvic symptoms - measured by the Pelvic Symptom Index (PSI)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karima Velji, RN, MSc, AOCN, PhD(C), University of Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9848
- 14927
- 014144
- 12048
- 266-2003
- 03-0487-CE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Individualized Symptom Education
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneАктивный, не рекрутирующийРазвитие языкаСоединенное Королевство
-
McMaster UniversityRoyal College of Physicians and Surgeons of CanadaАктивный, не рекрутирующийПедиатрическая ВСЕ | Домашнее насилие | Жестокое обращение с детьми | Психиатрия | Образование, Медицина, ВыпускникКанада
-
McMaster UniversityAtlas Institute for Veterans and FamiliesРекрутингДомашнее насилие | Ветераны | Жестокое обращение с детьми | Семья ветерановКанада
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
Duke UniversityЗавершенныйЛечение и профилактика анемии после приема батончика Gudness NutritionИндия