Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effectiveness of an Individualized Symptom Education Program (ISEP)

25. května 2006 aktualizováno: University of Toronto

Effectiveness of an Individualized Symptom Education Program (ISEP) on the Symptom Distress of Women Receiving Radiation for Gynecological Cancer.

The purpose of this study is to examine whether an Individualized Symptom Education Program (ISEP) is helpful to women to manage their symptoms when they are receiving radiation therapy for gynecological cancer.

It is expected that women who participate in the ISEP program will be better able to manage their symptoms and exprience less distress than women who receive usual care.

Přehled studie

Detailní popis

Women who have radiation therapy for gynecological cancer may experience a number of symptoms including fatigue, pain, nausea, pelvic symptoms (urgent and frequent urination and bowel movements, vaginal discharge, vaginal itching, skin irritation), anxiety and depression. We know that individualized education programs have helped people with other types of cancer to better manage their symptoms, and we would like to find out whether such interventions are helpful to women with gynecological cancers.

This study will compare two types of education: 1) the symptom education program currently in place (usual care), and 2) an individualized symptom education program (ISEP). This study is being conducted because we do not know if one type of education in patients who receive radiation for gynecological cancers is better than the other. Both types of education are are described below.

Usual care: Usual symptom education during radiation treatment consists of receiving verbal and written education from a radiation oncologist, nurse and radiation therapist, and other members of the interdisciplinary team. The radiation therapist will see the patient everyday during her radiation treatment and her doctor and nurse will see her on a weekly basis. The patient will also see other members of the team, such as a dietitian and social worker as required.

Individualized symptom education: Individualized symptom education will include usual symptom education and also an education program that focuses on symptom management. The patient will meet with an advanced practice nurse on a weekly basis for six sessions of about 30 minutes each. The advanced practice nurse will ask about the symptoms the paient is experiencing and those that are most bothersome to her. She will be given information about specific strategies to manage those symptoms, including written education materials. These strategies will be based on published best practice guidelines.

Data on symptom experience will be collected at 3 points: at baseline, after completion of the education program (end of external beam treatment), and at 3 months following completion of the education program (3 months following completion of external radiation treatment).

Typ studie

Intervenční

Zápis

144

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital; Toronto Sunnybrook Reginal Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • First time diagnosis of cancer of the uterus, cervix, vagina, or vulva
  • Beginning first time radical radiation therapy to the pelvis of at least 4000cGy (with or without brachytherapy after external beam treatment and with or without concurrent chemotherapy)
  • At least 18 years of age and over
  • Able to speak and understand English

Exclusion Criteria:

  • Receiving palliative cancer treatment
  • Receiving split course radiation treatment
  • Ovarian cancer

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptom distress - measured by the Symptom Distress Scale (SDS) at baseline, end of treatment, and three (3) months post treatment.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
All secondary outcomes measured at baseline, end of treatment, and three (3) months post treatment.
Pain - measured by the Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF)
Fatigue - measured by the Brief Fatigue Inventory (BFI).
Nausea - measured by the nausea subscale (items 4, 5, 7) on the Rhodes Index of Nausea and Vomiting (INVR)
Mood symptoms - measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Pelvic symptoms - measured by the Pelvic Symptom Index (PSI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karima Velji, RN, MSc, AOCN, PhD(C), University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Dokončení studie

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2006

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individualized Symptom Education

3
Předplatit