Бортезомиб в лечении пациентов с метастатическим раком почки
17 августа 2020 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Исследование фазы II бортезомиба (велкейда), вводимого в качестве монотерапии у пациентов с метастатическим несветлоклеточным почечно-клеточным раком (ПКР)
ОБОСНОВАНИЕ: бортезомиб может останавливать рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток, и блокируя приток крови к опухоли.
ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает эффективность бортезомиба при лечении пациентов с метастатическим раком почки.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Предварительно определить эффективность бортезомиба у пациентов с метастатическим несветлоклеточным почечно-клеточным раком с точки зрения частоты объективного ответа после как минимум 2 курсов лечения.
Среднее
- Сопоставьте клинический ответ у этих пациентов с исходной экспрессией фон Хиппеля-Линдау и активностью ядерного фактора-KB.
ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.
Пациенты получают бортезомиб внутривенно в течение 3–5 секунд в дни 1, 4, 8 и 11. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 1 месяц, а затем периодически в течение 2 лет.
ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 27 пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный чистый несветлоклеточный почечно-клеточный рак (ПКР)
- Отдаленное метастатическое заболевание (Tx, Nx, M1)
- Опухоль экспрессирует ген/белок-супрессор опухоли фон Хиппеля-Линдау дикого типа
- Заболевание, поддающееся измерению при визуализации (≥ 1 см)
- Метастазы в головной мозг допускаются при условии, что они лечились хирургическим путем и/или лучевой терапией и не показывают признаков прогрессирования на КТ или МРТ головного мозга через 2 месяца после операции и/или лучевой терапии.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Статус производительности Карновского ≥ 60%
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать приемлемый метод контрацепции.
- Нет других серьезных заболеваний, которые могут ограничивать выживаемость.
- Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм^3
- Гемоглобин ≥ 10 г/дл (разрешено переливание)
- Клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин ИЛИ креатинин ≤ 2 мг/дл
- АЛТ или АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы
- Не менее 4 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровление
- Более 30 дней с момента применения любых других ранее исследуемых препаратов
Критерий исключения:
- активные метастазы в ЦНС
- беременная или кормящая
- инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
- Сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- неконтролируемая стенокардия
- тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии
- электрокардиографические признаки острой ишемии или нарушений активной проводящей системы
- Периферическая невропатия ≤ 1 степени
- повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту
- Злокачественное новообразование, не относящееся к ПКР, в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением базально-клеточного рака кожи.
- серьезные медицинские или психические заболевания, препятствующие участию в исследовании
- предшествующая цитотоксическая химиотерапия для этого рака
- другая параллельная экспериментальная терапия
- одновременная химиотерапия, иммунотерапия или гормональная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Велкейд
Велкейд IV два раза в неделю в течение двух недель в дни 1, 4, 8 и 11 каждого цикла.
После 2 недель лечения в каждом цикле следует 10-дневный период отдыха (дни 12-21) без применения Велкейда.
один цикл = 21 день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективных ответов, измеренная по критериям RECIST, после каждых 2 курсов лечения до 6 курсов
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Matthew B. Rettig, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Карцинома, почечно-клеточная
- Противоопухолевые агенты
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000453541
- UCLA-0412011-01
- MILLENNIUM-X05145
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .