Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Nierenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch gesichertes reines nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom (RCC)
• Fernmetastasen (Tx, Nx, M1)
• Der Tumor exprimiert das Wildtyp-Von-Hippel-Lindau-Tumorsuppressorgen/-protein
• Messbare Erkrankung bei bildgebendem Scan (≥ 1 cm)
• Hirnmetastasen sind zulässig, sofern sie mit einer Operation und/oder Strahlentherapie behandelt wurden und zwei Monate nach der Operation und/oder Strahlentherapie keine Anzeichen einer Progression im zerebralen CT- oder MRT-Scan zeigen.
• Lebenserwartung ≥ 3 Monate
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
• Keine anderen schweren Krankheiten, die das Überleben wahrscheinlich einschränken
• Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
• Hämoglobin ≥ 10 g/dL (Transfusion erlaubt)
• Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ODER Kreatinin ≤ 2 mg/dl
• ALT oder AST ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
• Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
• Mehr als 30 Tage seit allen anderen früheren Prüfpräparaten

Ausschlusskriterien:

• aktive ZNS-Metastasen
• schwanger oder stillend
• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
• Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
• unkontrollierte Angina
• schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
• Elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems
• Periphere Neuropathie ≤ Grad 1
• Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannitol
• Vorgeschichte einer nicht-RCC-Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms der Haut
• schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
• vorherige zytotoxische Chemotherapie für diesen Krebs
• andere gleichzeitige Prüftherapie
• gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie oder Hormontherapie