Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer

17 augusti 2020 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

En fas II-studie av Bortezomib (Velcade) administrerat som ett enda medel hos patienter med metastaserande icke-klarcellsnjurcellscancer (RCC)

MOTIVERING: Bortezomib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl bortezomib fungerar vid behandling av patienter med metastaserad njurcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm preliminärt effekten av bortezomib hos patienter med metastaserande icke-klarcellig njurcellscancer i termer av objektiv svarsfrekvens efter minst 2 behandlingskurer.

Sekundär

  • Korrelera kliniskt svar hos dessa patienter med baseline von Hippel-Lindau-uttryck och nukleär faktor-KB-aktivitet.

DISPLAY: Detta är en öppen studie.

Patienterna får bortezomib IV under 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 och 11. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 1 månad och sedan periodiskt i 2 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 27 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat rent icke-clear cell renal cell carcinom (RCC)
  • Fjärrmetastaserande sjukdom (Tx, Nx, M1)
  • Tumör uttrycker vildtyp von Hippel-Lindau tumörsuppressorgen/protein
  • Mätbar sjukdom vid bildundersökning (≥ 1 cm)
  • Hjärnmetastaser tillåts förutsatt att de har behandlats med kirurgi och/eller strålbehandling och inte visar några tecken på progression vid cerebral CT- eller MRI-skanning 2 månader efter operation och/eller strålbehandling.
  • Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  • Karnofsky prestandastatus ≥ 60 %
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda en acceptabel preventivmetod
  • Inga andra allvarliga sjukdomar kan begränsa överlevnaden
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tillåten)
  • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min ELLER kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns
  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
  • Mer än 30 dagar sedan andra tidigare prövningsläkemedel

Exklusions kriterier:

  • aktiva CNS-metastaser
  • gravid eller ammar
  • hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt
  • okontrollerad angina
  • allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier
  • elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem
  • Perifer neuropati ≤ grad 1
  • överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
  • historia av en icke-RCC-malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer i huden
  • allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studiedeltagande
  • tidigare cytotoxisk kemoterapi för denna cancer
  • annan samtidig utredningsterapi
  • samtidig kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Velcade
Velcade IV två gånger i veckan i två veckor på dag 1, 4, 8 och 11 i varje cykel. En 10 dagars viloperiod (dagarna 12-21) utan Velcade kommer att följa de 2 veckornas behandling i varje cykel. en cykel = 21 dagar
Läkemedel: bortezomib

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens mätt med RECIST-kriterier efter varannan behandlingskurs för upp till 6 kurser
Tidsram: 2 månader
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Matthew B. Rettig, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2020

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000453541
  • UCLA-0412011-01
  • MILLENNIUM-X05145

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera