Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib til behandling af patienter med metastatisk nyrekræft

17. august 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Et fase II-studie af Bortezomib (Velcade) administreret som et enkelt middel til patienter med metastatisk ikke-klarcellet nyrecellekarcinom (RCC)

RATIONALE: Bortezomib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

FORMÅL: Dette fase II-studie undersøger, hvor godt bortezomib virker i behandlingen af ​​patienter med metastatisk nyrekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem foreløbigt effekten af ​​bortezomib hos patienter med metastatisk ikke-klarcellet nyrecellecarcinom i form af objektiv responsrate efter minimum 2 behandlingsforløb.

Sekundær

  • Korreler klinisk respons hos disse patienter med baseline von Hippel-Lindau-ekspression og nuklear faktor-KB-aktivitet.

OVERSIGT: Dette er en åben-label undersøgelse.

Patienter får bortezomib IV over 3-5 sekunder på dag 1, 4, 8 og 11. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1 måned og derefter periodisk i 2 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 27 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center at UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ren ikke-clear cell renal cell carcinoma (RCC)
  • Fjernmetastatisk sygdom (Tx, Nx, M1)
  • Tumor udtrykker vildtype von Hippel-Lindau tumor suppressorgen/protein
  • Målbar sygdom på billedscanning (≥ 1 cm)
  • Hjernemetastaser tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kirurgi og/eller strålebehandling og ikke viser tegn på progression på cerebral CT- eller MR-scanning 2 måneder efter operation og/eller strålebehandling.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge en acceptabel præventionsmetode
  • Ingen andre større sygdomme vil sandsynligvis begrænse overlevelsen
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL (transfusion tilladt)
  • Kreatininclearance ≥ 30 mL/min ELLER kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • ALT eller AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Mere end 30 dage siden nogen anden tidligere undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier:

  • aktive CNS-metastaser
  • gravid eller ammende
  • myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt
  • ukontrolleret angina
  • svære ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem
  • Perifer neuropati ≤ grad 1
  • overfølsomhed over for bortezomib, bor eller mannitol
  • anamnese med en non-RCC malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellekarcinom i huden
  • alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke studiedeltagelse
  • forudgående cytotoksisk kemoterapi for denne kræftsygdom
  • anden samtidig undersøgelsesterapi
  • samtidig kemoterapi, immunterapi eller hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Velcade
Velcade IV to gange om ugen i to uger på dag 1, 4, 8 og 11 i hver cyklus. En 10 dages hvileperiode (dage 12-21) uden Velcade vil følge de 2 ugers behandling i hver cyklus. én cyklus = 21 dage
Medicin: bortezomib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate målt ved RECIST-kriterier efter hvert 2 behandlingsforløb for op til 6 forløb
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Matthew B. Rettig, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000453541
  • UCLA-0412011-01
  • MILLENNIUM-X05145

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner