Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma renale metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali (RCC) puro a cellule non chiare confermato istologicamente
• Malattia metastatica a distanza (Tx, Nx, M1)
• Il tumore esprime il gene/proteina oncosoppressore di von Hippel-Lindau wild-type
• Malattia misurabile all'imaging (≥ 1 cm)
• Metastasi cerebrali consentite a condizione che siano state trattate con intervento chirurgico e/o radioterapia e non mostrino evidenza di progressione alla TC cerebrale o alla risonanza magnetica 2 mesi dopo l'intervento chirurgico e/o la radioterapia.
• Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
• Karnofsky performance status ≥ 60%
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare un metodo contraccettivo accettabile
• Nessun'altra grave malattia che possa limitare la sopravvivenza
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 10 g/dL (trasfusione consentita)
• Clearance della creatinina ≥ 30 ml/min OPPURE creatinina ≤ 2 mg/dL
• ALT o AST ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma
• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero
• Più di 30 giorni da qualsiasi altro farmaco sperimentale precedente

Criteri di esclusione:

• metastasi attive del SNC
• gravidanza o allattamento
• infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
• Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
• angina incontrollata
• gravi aritmie ventricolari non controllate
• evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva
• Neuropatia periferica ≤ grado 1
• ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
• storia di un tumore maligno non RCC negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle
• grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
• precedente chemioterapia citotossica per questo tumore
• altre terapie sperimentali concomitanti
• concomitante chemioterapia, immunoterapia o terapia ormonale